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药监局会同卫生健康委、医保局联合召开医疗器械唯一标识试点总结暨第一批实施工作部署视频会

来源: 国家药品监督管理局网站  发布日期:2021-01-01 13:15:01

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  12月28日,国家药监局会同国家卫生健康委、国家医保局联合召开医疗器械唯一标识试点总结暨第一批实施工作部署视频会议,总结医疗器械唯一标识试点工作,对即将开展的第一批唯一标识实施工作进行部署。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席并讲话。

  会议通报了医疗器械唯一标识试点工作开展情况;上海市卫生健康委、天津市医保局、福建省药监局介绍了唯一标识试点工作成效及经验,以及在医疗、医保领域的拓展应用情况;迈瑞医疗、波科公司、国药集团、中日友好医院分别介绍了唯一标识在医疗器械生产、流通、使用等全生命周期各环节的试点推进及正式实施准备工作情况。

  会议充分肯定了医疗器械唯一标识试点工作取得的显著成效。一年多来,国家药监局联合国家卫生健康委、国家医保局,在各相关方共同努力下,已建立健全唯一标识法规标准体系,搭建唯一标识数据平台,实现唯一标识创建、赋予以及数据上传下载和共享功能;积极推动唯一标识试点的“三医联动”模式,唯一标识在医疗器械生产、经营、使用等全生命周期各环节得到示范应用,有力助推了医疗器械从生产到临床使用全链条联动。

  会议强调,“十四五”期间,医疗器械产业链、供应链数字化转型升级将成为重要的战略方向。作为战略基础之一,唯一标识贯穿生产、流通、使用等医疗器械全生命周期各环节。实施唯一标识是全球化、信息化时代数字产业发展的现实需要,是提高监管效能和社会治理能力的现实需要,是中国医疗器械产品更好走向世界的现实需要。

  2020年9月,国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发文,第一批9大类69个品种于2021年1月1日起正式实施唯一标识。

  徐景和要求,各部门、各单位要在总结试点工作经验的基础上扎实推进第一批唯一标识实施工作。国家药监局将与国家卫生健康委、国家医保局加强沟通协调,认真开展唯一标识实施工作的督导,强化示范引领,推动唯一标识在医药、医疗、医保等领域的衔接应用;省级药监部门要进一步摸清辖区内实施企业和产品底数,积极开展对企业的指导与检查,切实将唯一标识有关要求落实落细落到位;医疗器械企业要切实落实主体责任,严格按要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作,并对数据的真实性、准确性、完整性负责,积极探索利用唯一标识实现全程追溯;行业协会要进一步加强交流宣传和带动作用,引导企业主动开展唯一标识实施工作,有效提升医疗器械全生命周期精准化管理水平。


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药监局会同卫生健康委、医保局联合召开医疗器械唯一标识试点总结暨第一批实施工作部署视频会

来源:国家药品监督管理局网站日期:2021-01-01 13:15:01

  12月28日,国家药监局会同国家卫生健康委、国家医保局联合召开医疗器械唯一标识试点总结暨第一批实施工作部署视频会议,总结医疗器械唯一标识试点工作,对即将开展的第一批唯一标识实施工作进行部署。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席并讲话。

  会议通报了医疗器械唯一标识试点工作开展情况;上海市卫生健康委、天津市医保局、福建省药监局介绍了唯一标识试点工作成效及经验,以及在医疗、医保领域的拓展应用情况;迈瑞医疗、波科公司、国药集团、中日友好医院分别介绍了唯一标识在医疗器械生产、流通、使用等全生命周期各环节的试点推进及正式实施准备工作情况。

  会议充分肯定了医疗器械唯一标识试点工作取得的显著成效。一年多来,国家药监局联合国家卫生健康委、国家医保局,在各相关方共同努力下,已建立健全唯一标识法规标准体系,搭建唯一标识数据平台,实现唯一标识创建、赋予以及数据上传下载和共享功能;积极推动唯一标识试点的“三医联动”模式,唯一标识在医疗器械生产、经营、使用等全生命周期各环节得到示范应用,有力助推了医疗器械从生产到临床使用全链条联动。

  会议强调,“十四五”期间,医疗器械产业链、供应链数字化转型升级将成为重要的战略方向。作为战略基础之一,唯一标识贯穿生产、流通、使用等医疗器械全生命周期各环节。实施唯一标识是全球化、信息化时代数字产业发展的现实需要,是提高监管效能和社会治理能力的现实需要,是中国医疗器械产品更好走向世界的现实需要。

  2020年9月,国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发文,第一批9大类69个品种于2021年1月1日起正式实施唯一标识。

  徐景和要求,各部门、各单位要在总结试点工作经验的基础上扎实推进第一批唯一标识实施工作。国家药监局将与国家卫生健康委、国家医保局加强沟通协调,认真开展唯一标识实施工作的督导,强化示范引领,推动唯一标识在医药、医疗、医保等领域的衔接应用;省级药监部门要进一步摸清辖区内实施企业和产品底数,积极开展对企业的指导与检查,切实将唯一标识有关要求落实落细落到位;医疗器械企业要切实落实主体责任,严格按要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作,并对数据的真实性、准确性、完整性负责,积极探索利用唯一标识实现全程追溯;行业协会要进一步加强交流宣传和带动作用,引导企业主动开展唯一标识实施工作,有效提升医疗器械全生命周期精准化管理水平。