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国家药监局:规范中药材产地加工 支持中药开展国际注册

来源: 中国网   发布日期:2023-01-16 13:18:23

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  国家药监局近日印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》(下称《措施》),要求省级药品监督管理部门加强中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材监管,在符合《中药材生产质量管理规范》(GAP)的基础上,规范中药材产地加工及采购行为,加强趁鲜切制中药材质量管理。

  完善中药材注册管理建立中药材质量监测工作机制

  《措施》提出,充分发挥GAP在中药材生产质量监管的重要作用,组建国家GAP专家工作组,研究完善实施工作推进方案和配套技术要求,促进中药材规范化、产业化、规模化种植养殖。通过GAP延伸检查、符合性检查和日常监督检查,推动中药生产企业采取自建、共建、联建或共享中药材种植养殖基地,稳定中药材供给,使用符合GAP要求的中药材。分品种、分步骤研究明确部分重点或高风险中药品种生产使用的中药材应当符合GAP要求。中药注射剂生产所用的中药材,原则上应当符合GAP要求。

  完善中药材注册管理,指导省级药品监督管理部门制修订地区性民间习用药材标准,确保地方药材标准与国家药品标准协调统一。组织综合分析中药材质量监测数据,关注不同产地中药材质量的差异,研究发布中药材质量监测报告。构建涵盖药材品种考证、产地、质量、安全等信息的国家中药材质量基本数据库,促进中药材数据信息的共享和共用。持续强化进口药材检验能力建设,提升进口药材质量追溯水平。根据国家战略区域规划要求,有序开展对申请增设允许药品进口的口岸或允许药材进口的边境口岸现场考核评估工作,合理增设允许药品进口的口岸或允许药材进口的边境口岸。

  规范中药饮片生产和质量追溯严格备案和调剂使用医疗机构中药制剂

  《措施》提出,加强中药饮片审批管理,完善中药饮片炮制规范。研究完善中药饮片生产质量管理规范,探索建立中药饮片生产流通追溯体系。规范中药饮片标签的标识内容。推动改进中药饮片生产经营模式,督促中药配方颗粒生产企业严格按照备案的生产工艺生产,严格供应商审核,加强中药材鉴别、中药饮片炮制、颗粒生产、检验放行等全环节质量管理。

  围绕临床定位、适用人群、用法用量、疗程以及体现中药作用特点和优势的评价指标等对医疗机构中药制剂开展研究。发挥人用经验对医疗机构中药制剂的安全性、有效性的支持作用,支持将疗效确切、特色优势明显,不良反应少的医疗机构中药制剂品种向新药转化。严格备案和调剂使用医疗机构中药制剂。加强医疗机构中药制剂不良反应监测,对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的,主动向所在地省级药品监督管理部门申请注销有关批准证明文件或注销备案。

  加强中药不良反应监测科学完善中药标准

  《措施》提出,完善中药审评审批机制。重视中药上市后管理,加强药品全生命周期服务,督促药品上市许可持有人履行主体责任和义务,根据产品特点制定上市后风险管理计划,主动开展上市后研究和上市后评价,对药品的获益和风险进行综合分析评估。根据评估结果,依法采取修订药品说明书、暂停生产销售、召回药品、主动申请注销药品批准证明文件等措施。完善基于风险控制的上市后变更管理。

  组织研究开发符合中药特点的中药不良反应信号监测工具,对发现的安全性风险信号及时开展综合分析研判,采取相应的风险控制措施,加强对不良反应聚集性事件的监测和处置力度,及时防控用药风险。

  提升中药标准管理水平。持续推进中药标准制定、修订,加快国家中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准发布实施。合理设置中药中农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素等有害物质以及植物生长调节剂等的限量要求和检测方法。加强中药内源性有毒成份检测技术研究和风险评估体系建设,制订符合中药特点的内源性有毒成份限度标准和完善用法用量。

  加大中药安全监管力度推进中药监管全球化合作

  《措施》提出,逐步构建“网格化”监管模式,完善中药生产监管制度建设,研究制定并监督实施《中药生产质量管理规范》。逐步建立并完善中药生产区域化风险研判机制,针对重点企业、重点品种、重点环节,持续加强中药饮片、中药配方颗粒和中成药监督检查,有序开展中药材延伸检查。进一步规范中药饮片、中药配方颗粒和中成药流通经营秩序,强化使用环节质量监管。持续推进和完善中药饮片、中药配方颗粒、中成药质量抽检。依法发布抽检监测结果,向公众客观准确传递中药质量安全信息。

  依法严查重处药品上市许可持有人、生产和/或经营企业涉嫌注册、备案造假,以及掺杂掺假、编造记录、违规销售等违法违规行为。严厉打击“窝点”制售中药假药等违法犯罪活动,充分利用网络监测、投诉举报等线索,联合公安、司法等部门,坚决查清源头、一追到底,依法追究犯罪人员刑事责任,坚守中药安全底线。

  充分发挥国际合作平台作用,积极推动在传统草药监管合作、标准协调等方面进一步形成国际共识。支持国内具有临床优势的中药开展国际注册,鼓励开展中药国际多中心临床试验。按计划组织对进口药材的产地、初加工等生产现场以及境外中药(天然药物)的研制、生产实施检查。加快推进中药监管相关政策规定和技术指导原则翻译工作,分批次印制中药相关技术指导原则外文版本,加快国际推广,为国际传统草药监管规则和标准制修订贡献“中国经验”。


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国家药监局:规范中药材产地加工 支持中药开展国际注册

来源:中国网 日期:2023-01-16 13:18:23

  国家药监局近日印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》(下称《措施》),要求省级药品监督管理部门加强中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材监管,在符合《中药材生产质量管理规范》(GAP)的基础上,规范中药材产地加工及采购行为,加强趁鲜切制中药材质量管理。

  完善中药材注册管理建立中药材质量监测工作机制

  《措施》提出,充分发挥GAP在中药材生产质量监管的重要作用,组建国家GAP专家工作组,研究完善实施工作推进方案和配套技术要求,促进中药材规范化、产业化、规模化种植养殖。通过GAP延伸检查、符合性检查和日常监督检查,推动中药生产企业采取自建、共建、联建或共享中药材种植养殖基地,稳定中药材供给,使用符合GAP要求的中药材。分品种、分步骤研究明确部分重点或高风险中药品种生产使用的中药材应当符合GAP要求。中药注射剂生产所用的中药材,原则上应当符合GAP要求。

  完善中药材注册管理,指导省级药品监督管理部门制修订地区性民间习用药材标准,确保地方药材标准与国家药品标准协调统一。组织综合分析中药材质量监测数据,关注不同产地中药材质量的差异,研究发布中药材质量监测报告。构建涵盖药材品种考证、产地、质量、安全等信息的国家中药材质量基本数据库,促进中药材数据信息的共享和共用。持续强化进口药材检验能力建设,提升进口药材质量追溯水平。根据国家战略区域规划要求,有序开展对申请增设允许药品进口的口岸或允许药材进口的边境口岸现场考核评估工作,合理增设允许药品进口的口岸或允许药材进口的边境口岸。

  规范中药饮片生产和质量追溯严格备案和调剂使用医疗机构中药制剂

  《措施》提出,加强中药饮片审批管理,完善中药饮片炮制规范。研究完善中药饮片生产质量管理规范,探索建立中药饮片生产流通追溯体系。规范中药饮片标签的标识内容。推动改进中药饮片生产经营模式,督促中药配方颗粒生产企业严格按照备案的生产工艺生产,严格供应商审核,加强中药材鉴别、中药饮片炮制、颗粒生产、检验放行等全环节质量管理。

  围绕临床定位、适用人群、用法用量、疗程以及体现中药作用特点和优势的评价指标等对医疗机构中药制剂开展研究。发挥人用经验对医疗机构中药制剂的安全性、有效性的支持作用,支持将疗效确切、特色优势明显,不良反应少的医疗机构中药制剂品种向新药转化。严格备案和调剂使用医疗机构中药制剂。加强医疗机构中药制剂不良反应监测,对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的,主动向所在地省级药品监督管理部门申请注销有关批准证明文件或注销备案。

  加强中药不良反应监测科学完善中药标准

  《措施》提出,完善中药审评审批机制。重视中药上市后管理,加强药品全生命周期服务,督促药品上市许可持有人履行主体责任和义务,根据产品特点制定上市后风险管理计划,主动开展上市后研究和上市后评价,对药品的获益和风险进行综合分析评估。根据评估结果,依法采取修订药品说明书、暂停生产销售、召回药品、主动申请注销药品批准证明文件等措施。完善基于风险控制的上市后变更管理。

  组织研究开发符合中药特点的中药不良反应信号监测工具,对发现的安全性风险信号及时开展综合分析研判,采取相应的风险控制措施,加强对不良反应聚集性事件的监测和处置力度,及时防控用药风险。

  提升中药标准管理水平。持续推进中药标准制定、修订,加快国家中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准发布实施。合理设置中药中农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素等有害物质以及植物生长调节剂等的限量要求和检测方法。加强中药内源性有毒成份检测技术研究和风险评估体系建设,制订符合中药特点的内源性有毒成份限度标准和完善用法用量。

  加大中药安全监管力度推进中药监管全球化合作

  《措施》提出,逐步构建“网格化”监管模式,完善中药生产监管制度建设,研究制定并监督实施《中药生产质量管理规范》。逐步建立并完善中药生产区域化风险研判机制,针对重点企业、重点品种、重点环节,持续加强中药饮片、中药配方颗粒和中成药监督检查,有序开展中药材延伸检查。进一步规范中药饮片、中药配方颗粒和中成药流通经营秩序,强化使用环节质量监管。持续推进和完善中药饮片、中药配方颗粒、中成药质量抽检。依法发布抽检监测结果,向公众客观准确传递中药质量安全信息。

  依法严查重处药品上市许可持有人、生产和/或经营企业涉嫌注册、备案造假,以及掺杂掺假、编造记录、违规销售等违法违规行为。严厉打击“窝点”制售中药假药等违法犯罪活动,充分利用网络监测、投诉举报等线索,联合公安、司法等部门,坚决查清源头、一追到底,依法追究犯罪人员刑事责任,坚守中药安全底线。

  充分发挥国际合作平台作用,积极推动在传统草药监管合作、标准协调等方面进一步形成国际共识。支持国内具有临床优势的中药开展国际注册,鼓励开展中药国际多中心临床试验。按计划组织对进口药材的产地、初加工等生产现场以及境外中药(天然药物)的研制、生产实施检查。加快推进中药监管相关政策规定和技术指导原则翻译工作,分批次印制中药相关技术指导原则外文版本,加快国际推广,为国际传统草药监管规则和标准制修订贡献“中国经验”。