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江苏省积极探索力求逐步实现医疗器械产品全程可追溯

来源: 中国江苏网  发布日期:2020-10-22 10:36:24

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  10月22日上午,江苏省医疗器械经营监管联系点建设暨医疗器械经营企业实施经营质量管理规范交流研讨会在南京召开。这既是“江苏省医疗器械安全宣传周”活动的组成部分,也是省市县三级监管部门研讨监管工作、监管部门与企业开展互动交流的平台。省药监局副局长陈和平出席会议并讲话。
  “医疗器械质量安全直接关系人民群众身体健康,是基本的民生问题,也是重要的公共安全问题。”在听取部分市局和医疗器械经营监管联系点相关情况及企业代表发言后,陈和平表示,医疗器械质量安全是企业生产经营和管理出来的,也是监管部门监管出来的,但首先是企业生产经营和管理出来的。经营企业必须严格落实质量安全主体责任,把质量管理的意识扎根到心里、责任落实到每个岗位、措施贯穿到经营全过程。要对相关法律法规、政策文件、技术指南吃透弄懂,为医疗器械经营持续合规提供可靠保障。
  据悉,江苏现有医疗器械经营企业4.3万多家,面广量大、监管任务繁重。面对检查中发现的问题,陈和平表示,药监部门要采取有效的风险管控措施,开展医疗器械“清网行动”等专项整治。工作中要发挥大市场监管体制优势,形成适应新体制新任务要求的科学监管格局。面对繁重的监管任务,陈和平强调,药监部门要以推进监管体系和监管能力现代化为目标,以风险排查治理为重点,提高医疗器械经营使用监管能力水平。要完善分类分级监管,突出体外诊断试剂等冷链品种在储存、运输、配送各环节的质量控制,继续加强对防控所需医疗器械经营企业和使用单位的监督检查。同时要探索对监督检查实施标准化、程序化、规范化管理,积极鼓励和推动医疗器械经营企业、使用单位在相关管理活动中应用医疗器械唯一标识,探索建立与上下游的追溯链条,逐步实现医疗器械产品全程可追溯。(通讯员 苏曜暄 记者 郭蓓)

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江苏省积极探索力求逐步实现医疗器械产品全程可追溯

来源:中国江苏网日期:2020-10-22 10:36:24

  10月22日上午,江苏省医疗器械经营监管联系点建设暨医疗器械经营企业实施经营质量管理规范交流研讨会在南京召开。这既是“江苏省医疗器械安全宣传周”活动的组成部分,也是省市县三级监管部门研讨监管工作、监管部门与企业开展互动交流的平台。省药监局副局长陈和平出席会议并讲话。
  “医疗器械质量安全直接关系人民群众身体健康,是基本的民生问题,也是重要的公共安全问题。”在听取部分市局和医疗器械经营监管联系点相关情况及企业代表发言后,陈和平表示,医疗器械质量安全是企业生产经营和管理出来的,也是监管部门监管出来的,但首先是企业生产经营和管理出来的。经营企业必须严格落实质量安全主体责任,把质量管理的意识扎根到心里、责任落实到每个岗位、措施贯穿到经营全过程。要对相关法律法规、政策文件、技术指南吃透弄懂,为医疗器械经营持续合规提供可靠保障。
  据悉,江苏现有医疗器械经营企业4.3万多家,面广量大、监管任务繁重。面对检查中发现的问题,陈和平表示,药监部门要采取有效的风险管控措施,开展医疗器械“清网行动”等专项整治。工作中要发挥大市场监管体制优势,形成适应新体制新任务要求的科学监管格局。面对繁重的监管任务,陈和平强调,药监部门要以推进监管体系和监管能力现代化为目标,以风险排查治理为重点,提高医疗器械经营使用监管能力水平。要完善分类分级监管,突出体外诊断试剂等冷链品种在储存、运输、配送各环节的质量控制,继续加强对防控所需医疗器械经营企业和使用单位的监督检查。同时要探索对监督检查实施标准化、程序化、规范化管理,积极鼓励和推动医疗器械经营企业、使用单位在相关管理活动中应用医疗器械唯一标识,探索建立与上下游的追溯链条,逐步实现医疗器械产品全程可追溯。(通讯员 苏曜暄 记者 郭蓓)