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广西壮族自治区药品监督管理局当场行政处罚决定书(天源俊邦)

来源: 广西壮族自治区药品监督管理局  发布日期:2020-11-09 09:13:14

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  当事人:广西天源俊邦药业有限公司

  主体资格证照名称:营业执照

  统一社会信用代码(注册号):91450900MA5LCE3B8E(1-1)

  住所:玉林市金港路388号14幢02层(212号商铺)

  法定代表人(负责人、经营者):张勇

  当事人存在以下行为:

  1、未严格按照所制订的《药品销售操作规程》进行药品销售管理工作;未依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单;未严格遵守所制定的《药品追溯管理制度》,未能保证药品销售记录的准确和可追溯。如当事人从河南省华中医药物流股份有限公司购进北沙参等19个品规药品,供货方发货并于2020年9月16日开具《河南省华中医药物流股份有限公司销售(出库复核)清单》,当事人千金方医药信息管理系统(USER1)显示的入库、验收、销售、出库复核记录时间均为2020年9月28日,当事人销售上述北沙参等19个品规药品给延津华康医院,现场检查发现三种不同样式、发货日期、价格的随货同行单(①《广西天源俊邦药业有限公司销售出库单(随货同行)》,发货日期:2020年9月11日;②《广西天源俊邦药业有限公司销售出库单(随货同行)》,单据编号:00001976,出库日期:2020年9月28日;③《广西天源俊邦药业有限公司销售出库单》,单据编号:00020200911XS0003,开单时间:2020年9月11日)。

  2、未按照所制订的《药品采购操作规程》规程进行药品采购管理工作,如当事人于2020年7月、8月、9月从河南省华中医药物流股份有限公司购进药品,未按照相关采购操作规程要求及时做采购计划,2020年7月17日购进的药品,采购计划时间为2020年7月22日;2020年8月10日购进的药品,采购计划时间为2020年8月13日;2020年9月16日采购的药品,采购计划时间为2020年9月20日;2020年10月14日购进的药品,采购计划时间为2020年10月20日。

  3、质量管理员不在职在岗履行岗位职责。当事人质量管理部门设有一名质量管理员,该质管员陈娇于2020年9月15日离职,检查时未任命有新的质量管理员。

  4、未对员工李阳开展与其岗位职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,也未进行岗前及年度健康检查并建立健康档案。

  当事人上述未遵守《药品经营质量管理规范》从事药品经营活动的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定,现责令当事人改正上述违法行为,并作出如下行政处罚:警告。

  当事人如不服本行政处罚决定,可以在收到本当场行政处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。

广西壮族自治区药品监督管理局

2020年10月20日

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广西壮族自治区药品监督管理局当场行政处罚决定书(天源俊邦)

来源:广西壮族自治区药品监督管理局日期:2020-11-09 09:13:14

  当事人:广西天源俊邦药业有限公司

  主体资格证照名称:营业执照

  统一社会信用代码(注册号):91450900MA5LCE3B8E(1-1)

  住所:玉林市金港路388号14幢02层(212号商铺)

  法定代表人(负责人、经营者):张勇

  当事人存在以下行为:

  1、未严格按照所制订的《药品销售操作规程》进行药品销售管理工作;未依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单;未严格遵守所制定的《药品追溯管理制度》,未能保证药品销售记录的准确和可追溯。如当事人从河南省华中医药物流股份有限公司购进北沙参等19个品规药品,供货方发货并于2020年9月16日开具《河南省华中医药物流股份有限公司销售(出库复核)清单》,当事人千金方医药信息管理系统(USER1)显示的入库、验收、销售、出库复核记录时间均为2020年9月28日,当事人销售上述北沙参等19个品规药品给延津华康医院,现场检查发现三种不同样式、发货日期、价格的随货同行单(①《广西天源俊邦药业有限公司销售出库单(随货同行)》,发货日期:2020年9月11日;②《广西天源俊邦药业有限公司销售出库单(随货同行)》,单据编号:00001976,出库日期:2020年9月28日;③《广西天源俊邦药业有限公司销售出库单》,单据编号:00020200911XS0003,开单时间:2020年9月11日)。

  2、未按照所制订的《药品采购操作规程》规程进行药品采购管理工作,如当事人于2020年7月、8月、9月从河南省华中医药物流股份有限公司购进药品,未按照相关采购操作规程要求及时做采购计划,2020年7月17日购进的药品,采购计划时间为2020年7月22日;2020年8月10日购进的药品,采购计划时间为2020年8月13日;2020年9月16日采购的药品,采购计划时间为2020年9月20日;2020年10月14日购进的药品,采购计划时间为2020年10月20日。

  3、质量管理员不在职在岗履行岗位职责。当事人质量管理部门设有一名质量管理员,该质管员陈娇于2020年9月15日离职,检查时未任命有新的质量管理员。

  4、未对员工李阳开展与其岗位职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,也未进行岗前及年度健康检查并建立健康档案。

  当事人上述未遵守《药品经营质量管理规范》从事药品经营活动的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定,现责令当事人改正上述违法行为,并作出如下行政处罚:警告。

  当事人如不服本行政处罚决定,可以在收到本当场行政处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。

广西壮族自治区药品监督管理局

2020年10月20日