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安徽滁州市市场监管局强化新型冠状病毒检测试剂经营使用环节监管

来源: 中国质量新闻网安徽省市场监管局网站  发布日期:2021-03-01 15:24:31

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  中国质量新闻网讯 为加强对新冠肺炎疫情防控医疗器械产品的监督管理,确保新型冠状病毒检测试剂检查结果准确有效,安徽滁州市市场监管局对全市开展新型冠状病毒检测的医疗机构进行检查。

  一是明确重点对象,确保检查取得实效。此次专项检查主要针对开展新型冠状病毒检测的医疗机构,明确医疗机构名单。针对新冠病毒检测试剂使用单位重点环节开展监督检查,确保新冠病毒检测试剂质量安全有效。

  二是开展监督检查,保障产品质量安全。检查人员针对新冠病毒检测试剂是否注册批准并具备合格证明文件、购销渠道是否合法、进货查验和销售等记录是否真实完整可追溯、运输贮存条件是否符合标签和说明书标示要求,是否配备相适应设施等方面重点检查。

  三是强化主体责任,形成监管常态化。为加强新冠病毒检测试剂常态化管理,要求医疗机构严格遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量管理办法》等法律法规,切实做好新冠病毒检测试剂的质量管理。同时,向新冠病毒检测试剂经营企业(单位)发放《新型冠状病毒检测试剂经营企业诚实守信承诺书》并要求企业进行自检自查。

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安徽滁州市市场监管局强化新型冠状病毒检测试剂经营使用环节监管

来源:中国质量新闻网安徽省市场监管局网站日期:2021-03-01 15:24:31

  中国质量新闻网讯 为加强对新冠肺炎疫情防控医疗器械产品的监督管理,确保新型冠状病毒检测试剂检查结果准确有效,安徽滁州市市场监管局对全市开展新型冠状病毒检测的医疗机构进行检查。

  一是明确重点对象,确保检查取得实效。此次专项检查主要针对开展新型冠状病毒检测的医疗机构,明确医疗机构名单。针对新冠病毒检测试剂使用单位重点环节开展监督检查,确保新冠病毒检测试剂质量安全有效。

  二是开展监督检查,保障产品质量安全。检查人员针对新冠病毒检测试剂是否注册批准并具备合格证明文件、购销渠道是否合法、进货查验和销售等记录是否真实完整可追溯、运输贮存条件是否符合标签和说明书标示要求,是否配备相适应设施等方面重点检查。

  三是强化主体责任,形成监管常态化。为加强新冠病毒检测试剂常态化管理,要求医疗机构严格遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量管理办法》等法律法规,切实做好新冠病毒检测试剂的质量管理。同时,向新冠病毒检测试剂经营企业(单位)发放《新型冠状病毒检测试剂经营企业诚实守信承诺书》并要求企业进行自检自查。