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河北省邯郸市市场监管局组织开展民营医院药品医疗器械质量安全专项整治

来源: 河北省邯郸市市场监管局  发布日期:2021-04-20 15:19:35

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  中国质量新闻网讯 为深入推进“转作风、提效能、比担当、作贡献”活动,进一步加强药械使用环节安全监管,4月8日,河北省邯郸市市场监管局印发《民营医院药品医疗器械质量安全专项整治实施方案》,决定自即日起,在该市范围内开展为期3个月的民营医院药品医疗器械质量安全专项整治行动。

  本次行动,分为安排部署、自查整改、集中检查、督导抽查和总结提升5个阶段,聚焦民营医院(含体检中心)存在的法规意识不强、硬件条件欠缺、质量管理混乱等药械质量安全风险隐患,通过实地检查、查验记录和监督抽检等方式,彻底摸清民营医院(含体检中心)底数,督促医疗机构开展自查整改,针对性地实施集中检查,深入查找风险隐患,对质量可疑的药械进行抽检,并对各县(市、区)进行督导检查,确保整治行动落到实处。

  在药品使用环节,开展药品购进渠道和药品储存合规情况监督检查,重点查看是否建立购进、验收记录,索取、查验、留存供货企业的有关资质及合法票据,并做到票、账、货相符,是否存在从非法渠道购进药品问题;药品储存场所和设施设备是否符合药品说明书标明的条件;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品是否严格按照相关行政法规的规定存放,并具有相应的安全保障措施,是否存在特药流弊问题;是否存在使用过期失效药品问题;是否存在未经批准违法生产使用医院制剂问题。

  在医疗器械使用环节,对大型医疗设备、无菌和植入医疗器械、体外诊断试剂等医疗器械的质量管理和存储情况进行监督检查。重点查看是否购进、使用无注册证或备案凭证、无合格证明文件的医疗器械,是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,特别是大型医疗设备;是否使用过期、失效、淘汰的医疗器械;是否按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械,重点是体外诊断试剂等有存储要求的医疗器械;是否建立并执行医疗器械使用质量监督制度,进货查验、维修保养、存储使用等是否有章可循;是否按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录,达到可追溯的要求;是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

  对监督检查发现的问题,督促整改落实,逐项销账;依法依规严厉打击药品医疗器械非法渠道购进、票据管理混乱、不按规定储存、无使用管理规定、超效期使用等违法违规行为,不断强化民营医院(含体检中心)药械安全主体责任意识,进一步提升医院药械使用质量安全水平,切实保障人民群众用药用械安全。(赵春辉)


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河北省邯郸市市场监管局组织开展民营医院药品医疗器械质量安全专项整治

来源:河北省邯郸市市场监管局日期:2021-04-20 15:19:35

  中国质量新闻网讯 为深入推进“转作风、提效能、比担当、作贡献”活动,进一步加强药械使用环节安全监管,4月8日,河北省邯郸市市场监管局印发《民营医院药品医疗器械质量安全专项整治实施方案》,决定自即日起,在该市范围内开展为期3个月的民营医院药品医疗器械质量安全专项整治行动。

  本次行动,分为安排部署、自查整改、集中检查、督导抽查和总结提升5个阶段,聚焦民营医院(含体检中心)存在的法规意识不强、硬件条件欠缺、质量管理混乱等药械质量安全风险隐患,通过实地检查、查验记录和监督抽检等方式,彻底摸清民营医院(含体检中心)底数,督促医疗机构开展自查整改,针对性地实施集中检查,深入查找风险隐患,对质量可疑的药械进行抽检,并对各县(市、区)进行督导检查,确保整治行动落到实处。

  在药品使用环节,开展药品购进渠道和药品储存合规情况监督检查,重点查看是否建立购进、验收记录,索取、查验、留存供货企业的有关资质及合法票据,并做到票、账、货相符,是否存在从非法渠道购进药品问题;药品储存场所和设施设备是否符合药品说明书标明的条件;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品是否严格按照相关行政法规的规定存放,并具有相应的安全保障措施,是否存在特药流弊问题;是否存在使用过期失效药品问题;是否存在未经批准违法生产使用医院制剂问题。

  在医疗器械使用环节,对大型医疗设备、无菌和植入医疗器械、体外诊断试剂等医疗器械的质量管理和存储情况进行监督检查。重点查看是否购进、使用无注册证或备案凭证、无合格证明文件的医疗器械,是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,特别是大型医疗设备;是否使用过期、失效、淘汰的医疗器械;是否按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械,重点是体外诊断试剂等有存储要求的医疗器械;是否建立并执行医疗器械使用质量监督制度,进货查验、维修保养、存储使用等是否有章可循;是否按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录,达到可追溯的要求;是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

  对监督检查发现的问题,督促整改落实,逐项销账;依法依规严厉打击药品医疗器械非法渠道购进、票据管理混乱、不按规定储存、无使用管理规定、超效期使用等违法违规行为,不断强化民营医院(含体检中心)药械安全主体责任意识,进一步提升医院药械使用质量安全水平,切实保障人民群众用药用械安全。(赵春辉)