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大连多举措全面加强医疗器械集中带量采购配送中选企业质量监管

来源: 中国质量新闻网  发布日期:2022-06-24 10:52:45

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  高值医用耗材集中带量采购工作是党中央、国务院的重要决策部署,为深入贯彻药品安全“四个最严”要求,推动中选企业全面落实主体责任,保证中选医疗器械质量安全,大连市市场监管局多举措、全面加强医疗器械集中带量采购配送中选企业质量监管。

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  加强中选企业监管

  市市场监管局加强与市医保部门联系,动态调整中选产品配送企业名单,及时推送给各基层局。市区联动,加大配送企业的日常监管,实施清单式管理,建立监管台账,责任到人,动态掌握中选企业和产品相关信息,实现“一企一档”管理,实施全覆盖检查。据统计,目前大连市共有10家经营企业和2家异地仓库开展集中带量中选医疗器械的采购配送业务。

  开展专项培训,抓住企业负责人、质量管理者等“关键少数”,对医疗器械最新法律法规、监管工作要求等进行讲解,检查结果纳入企业信用档案;开展风险会商,排查中选企业质量管理体系运行情况,督促企业全面排查风险隐患,保证产品质量安全有效。

  做好经营环节检查

  市区联动,依据《医疗器械经营质量管理规范》开展专项检查,重点检查企业中选品种运输、贮存过程是否符合产品说明书或者标签标示要求;进货查验、入库出库、配送运输记录填写是否规范,能否做到可追溯;产品存储管理是否科学规范、计算机管理系统能否正常运行。

  针对检查发现的问题,监管人员现场指导,建立台账,逐一明确整改时限,督促企业按时完成整改,逐项销账。

  督导企业落实主体责任

  要求企业按照医疗器械相关法律法规和经营质量管理规范要求,持续完善质量管理体系,提升质量管理水平,严守质量安全底线,按时上报年度自查报告,定期排查购、销、存环节的风险隐患,确保产品质量安全。按照国家“医疗器械唯一标识”实施工作要求,升级计算机管理系统功能,开展产品UDI码录入上传和维护工作,建立健全追溯体系,实现产品可追溯、有问题可召回。(王士振)


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大连多举措全面加强医疗器械集中带量采购配送中选企业质量监管

来源:中国质量新闻网日期:2022-06-24 10:52:45

  高值医用耗材集中带量采购工作是党中央、国务院的重要决策部署,为深入贯彻药品安全“四个最严”要求,推动中选企业全面落实主体责任,保证中选医疗器械质量安全,大连市市场监管局多举措、全面加强医疗器械集中带量采购配送中选企业质量监管。

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  加强中选企业监管

  市市场监管局加强与市医保部门联系,动态调整中选产品配送企业名单,及时推送给各基层局。市区联动,加大配送企业的日常监管,实施清单式管理,建立监管台账,责任到人,动态掌握中选企业和产品相关信息,实现“一企一档”管理,实施全覆盖检查。据统计,目前大连市共有10家经营企业和2家异地仓库开展集中带量中选医疗器械的采购配送业务。

  开展专项培训,抓住企业负责人、质量管理者等“关键少数”,对医疗器械最新法律法规、监管工作要求等进行讲解,检查结果纳入企业信用档案;开展风险会商,排查中选企业质量管理体系运行情况,督促企业全面排查风险隐患,保证产品质量安全有效。

  做好经营环节检查

  市区联动,依据《医疗器械经营质量管理规范》开展专项检查,重点检查企业中选品种运输、贮存过程是否符合产品说明书或者标签标示要求;进货查验、入库出库、配送运输记录填写是否规范,能否做到可追溯;产品存储管理是否科学规范、计算机管理系统能否正常运行。

  针对检查发现的问题,监管人员现场指导,建立台账,逐一明确整改时限,督促企业按时完成整改,逐项销账。

  督导企业落实主体责任

  要求企业按照医疗器械相关法律法规和经营质量管理规范要求,持续完善质量管理体系,提升质量管理水平,严守质量安全底线,按时上报年度自查报告,定期排查购、销、存环节的风险隐患,确保产品质量安全。按照国家“医疗器械唯一标识”实施工作要求,升级计算机管理系统功能,开展产品UDI码录入上传和维护工作,建立健全追溯体系,实现产品可追溯、有问题可召回。(王士振)