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江西赣州市出台医疗器械使用质量管理规范

来源: 中国质量新闻网  发布日期:2023-01-19 13:45:40

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  为进一步增强医疗机构医疗器械使用质量管理意识,规范医疗器械采购、验收、储存等行为,日前,江西省赣州市出台《医疗机构医疗器械使用质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》)。据悉,这是江西省设区市第一个关于医疗器械使用质量管理的规范性文件。

  《规范》共8章60条,结合医疗器械监管法规规定和赣州市医疗机构实际,从机构、人员与制度,设施与设备,采购、验收与入库,储存、养护与出库,维护、维修与售后服务,使用、转让与处置等方面,对医疗器械使用管理要求进行细化,提出具体操作规范。同时,对一些原有法规中相对泛化的条款进一步予以明确,对具有高风险的植入性医疗器械和大型医疗设备使用作了更为详细的规定,为有效解决使用环节医疗器械质量管理的具体问题提供了遵循。

  《规范》的出台,将督促江西省医疗机构加强对从业人员的医疗器械使用培训,依法管理和使用医疗器械,促使医疗机构严格把好医疗器械的“入口关”和“出口关”,强化医疗器械全生命周期管理,推动实现医疗器械使用质量可追溯,确保医疗器械使用安全。(李培晞 谭子良)


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江西赣州市出台医疗器械使用质量管理规范

来源:中国质量新闻网日期:2023-01-19 13:45:40

  为进一步增强医疗机构医疗器械使用质量管理意识,规范医疗器械采购、验收、储存等行为,日前,江西省赣州市出台《医疗机构医疗器械使用质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》)。据悉,这是江西省设区市第一个关于医疗器械使用质量管理的规范性文件。

  《规范》共8章60条,结合医疗器械监管法规规定和赣州市医疗机构实际,从机构、人员与制度,设施与设备,采购、验收与入库,储存、养护与出库,维护、维修与售后服务,使用、转让与处置等方面,对医疗器械使用管理要求进行细化,提出具体操作规范。同时,对一些原有法规中相对泛化的条款进一步予以明确,对具有高风险的植入性医疗器械和大型医疗设备使用作了更为详细的规定,为有效解决使用环节医疗器械质量管理的具体问题提供了遵循。

  《规范》的出台,将督促江西省医疗机构加强对从业人员的医疗器械使用培训,依法管理和使用医疗器械,促使医疗机构严格把好医疗器械的“入口关”和“出口关”,强化医疗器械全生命周期管理,推动实现医疗器械使用质量可追溯,确保医疗器械使用安全。(李培晞 谭子良)