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安徽省药品监督管理局发布《关于做好药品重点品种信息化追溯体系建设工作的通告》

来源: 安徽省药品监督管理局  发布日期:2020-12-16 15:58:15

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  〔2020〕年第27号

  为贯彻落实《药品管理法》和《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》(2020年第111号),加快推进药品信息化追溯体系建设,切实保护人民群众用药安全,现就做好药品重点品种信息化追溯体系建设工作相关事宜通告如下:

  一、工作目标

  贯彻落实《药品管理法》和国务院关于药品追溯的决策部署,加快建成药品信息化追溯体系,进一步提高药品监管工作水平和效率,切实保障药品安全质量,服务安徽医药产业高质量发展。

  药品上市许可持有人(药品生产企业)应当落实全过程药品质量管理的主体责任,建立信息化追溯系统,归集全过程追溯信息,于2020年12月31日之前,基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。

  二、工作安排

  (一)药品上市许可持有人(药品生产企业)应执行《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等8个标准,自建或购买第三方服务建成追溯系统,按照统一的药品追溯编码要求,对药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识。同一药品追溯码,只允许在同一追溯系统中实现追溯。在生产入库时,应在追溯系统中保存入库信息,在销售药品时,应通过追溯系统向下游相关企业或医疗机构提供相关追溯信息,以便下游企业或医疗机构验证反馈。

  (二)药品经营企业应当上传追溯信息,配合药品上市许可持有人(药品生产企业),完整记录追溯信息,在采购药品时,应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时进行核对,并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业;在销售药品时,应通过追溯系统向下游企业或有关机构提供追溯信息。

  (三)省药监局建成安徽省疫苗药品追溯监管系统,衔接国家药品追溯协调服务平台,对接药品追溯系统,归集全省药品追溯信息,监控药品流向,实现全过程追溯信息查询统计分析,充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。

  三、工作要求

  (一)提高认识,狠抓落实。建设药品信息化追溯体系,是国务院做出的重要决策部署,是关系人民群众健康的民生工程,是保障药品质量安全的重要手段。各相关方必须高度重视、加快推进、抓紧落实。

  (二)加强监督,夯实责任。各级药监部门加强对本辖区药品上市许可持有人(药品生产企业)、经营企业的行政指导和监督检查,督促落实追溯体系建设要求和追溯责任;要将追溯系统建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目,确保重点品种信息化追溯工作顺利开展,按时完成。

  (三)执行标准,提供数据。药品上市许可持有人(药品生产企业)要做到及时、准确获得所生产药品的全过程信息,授权追溯系统技术服务商,按照国家药品信息化追溯体系建设标准和监管要求,向安徽省药品追溯监管系统提供全过程追溯数据。

  特此通告。

  安徽省药品监督管理局

  2020年12月3日


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安徽省药品监督管理局发布《关于做好药品重点品种信息化追溯体系建设工作的通告》

来源:安徽省药品监督管理局日期:2020-12-16 15:58:15

  〔2020〕年第27号

  为贯彻落实《药品管理法》和《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》(2020年第111号),加快推进药品信息化追溯体系建设,切实保护人民群众用药安全,现就做好药品重点品种信息化追溯体系建设工作相关事宜通告如下:

  一、工作目标

  贯彻落实《药品管理法》和国务院关于药品追溯的决策部署,加快建成药品信息化追溯体系,进一步提高药品监管工作水平和效率,切实保障药品安全质量,服务安徽医药产业高质量发展。

  药品上市许可持有人(药品生产企业)应当落实全过程药品质量管理的主体责任,建立信息化追溯系统,归集全过程追溯信息,于2020年12月31日之前,基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。

  二、工作安排

  (一)药品上市许可持有人(药品生产企业)应执行《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等8个标准,自建或购买第三方服务建成追溯系统,按照统一的药品追溯编码要求,对药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识。同一药品追溯码,只允许在同一追溯系统中实现追溯。在生产入库时,应在追溯系统中保存入库信息,在销售药品时,应通过追溯系统向下游相关企业或医疗机构提供相关追溯信息,以便下游企业或医疗机构验证反馈。

  (二)药品经营企业应当上传追溯信息,配合药品上市许可持有人(药品生产企业),完整记录追溯信息,在采购药品时,应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时进行核对,并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业;在销售药品时,应通过追溯系统向下游企业或有关机构提供追溯信息。

  (三)省药监局建成安徽省疫苗药品追溯监管系统,衔接国家药品追溯协调服务平台,对接药品追溯系统,归集全省药品追溯信息,监控药品流向,实现全过程追溯信息查询统计分析,充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。

  三、工作要求

  (一)提高认识,狠抓落实。建设药品信息化追溯体系,是国务院做出的重要决策部署,是关系人民群众健康的民生工程,是保障药品质量安全的重要手段。各相关方必须高度重视、加快推进、抓紧落实。

  (二)加强监督,夯实责任。各级药监部门加强对本辖区药品上市许可持有人(药品生产企业)、经营企业的行政指导和监督检查,督促落实追溯体系建设要求和追溯责任;要将追溯系统建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目,确保重点品种信息化追溯工作顺利开展,按时完成。

  (三)执行标准,提供数据。药品上市许可持有人(药品生产企业)要做到及时、准确获得所生产药品的全过程信息,授权追溯系统技术服务商,按照国家药品信息化追溯体系建设标准和监管要求,向安徽省药品追溯监管系统提供全过程追溯数据。

  特此通告。

  安徽省药品监督管理局

  2020年12月3日