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国家药监局综合司关于进一步加强外资企业服务工作的通知

来源: 国家药监局网站  发布日期:2022-06-28 10:01:09

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  药监综科外函〔2022〕361号

局机关各司局、各直属单位:

  为深入贯彻党中央、国务院决策部署,全力服务保障经济社会发展大局,现就进一步加强外资企业服务工作通知如下:

  一、加大企业帮扶工作力度。深化“放管服”改革,在药械注册申报、化妆品注册备案以及监管等环节进一步采取科学有效的手段和方式,在满足监管需要的同时,充分考虑企业面临的问题和困难,为企业做好服务。

  二、创新监管方式方法。大力推进药品信息化追溯体系建设,提高“两品一械”智慧监管能力。全面实施药品上市许可持有人、医疗器械注册人(备案人)、化妆品注册人(备案人)制度。加快推进粤港澳大湾区建设,积极落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》,稳步推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展,支持港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。

  三、加快创新急需产品上市审评审批。坚持以临床价值为导向,在确保安全性、有效性和质量可控性的前提下,不断优化审评审批流程,提高审评审批效率。充分发挥药品审评四条快速通道作用,加快临床急需境外新药、罕见病用药、儿童用药、重大传染病用药等上市速度。加快医疗器械创新产品审评审批,充分实施创新和优先审评审批程序。支持进口医疗器械产品在中国境内企业生产,鼓励和支持真实世界数据的研究和利用。持续完善化妆品法规标准体系建设,建立健全化妆品技术审评内审机制,研究制定化妆品安全评价技术支撑体系建设方案,制订新原料安全评价技术指南,初步建立安全评价数据库。

  四、推进药品专利链接制度实施。根据已出台的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》,不断推进实施相关的信息公开、专利权登记、仿制药专利声明、司法链接和行政链接、首仿药市场独占期等制度,根据实践需要持续细化和完善有关具体工作要求。

  五、积极推进国际规则转化。加强药品国际监管交流合作,深入参与国际监管规则制定,积极转化和实施国际技术标准和指南,以监管国际化推进监管现代化。积极参与国际规则制修订工作,深度参与世界卫生组织(WHO)、国际药品监管机构联盟(ICMRA)、国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)、国际化妆品监管联盟(ICCR)等相关国际组织工作,推进相关指导原则转化实施。

  六、全面加强药品监管能力建设。认真落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,加快推动中国药品监管科学行动计划实施。针对当前医药领域新技术、新产品、新业态发展中的监管需求,聚焦前沿、突出重点,开发应用一批监管新工具、新标准、新方法,提升破解监管难题的能力。

  七、畅通企业诉求沟通渠道。做好对企业诉求的收集,及时梳理企业在注册、备案、生产、经营等环节遇到的问题。通过企业座谈会、宣传培训等多种形式开展法规制度的宣贯解读工作,并在监管中重点关注有关共性问题。

  八、进一步加强药品安全监管。加大对高风险重点产品的监管力度,全面加强疫情防控药械产品质量监管,坚持专项抽检与日常监督检查相结合。加大对化妆品注册人(备案人)的法规宣贯和培训力度,持续加强监管。

  各司局、各单位要认真贯彻“四个最严”要求,着力保安全守底线、促发展追高线,全力以赴稳外资稳外贸,支持医药产业高质量发展,以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。

  国家药监局综合司

  2022年6月24日


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国家药监局综合司关于进一步加强外资企业服务工作的通知

来源:国家药监局网站日期:2022-06-28 10:01:09

  药监综科外函〔2022〕361号

局机关各司局、各直属单位:

  为深入贯彻党中央、国务院决策部署,全力服务保障经济社会发展大局,现就进一步加强外资企业服务工作通知如下:

  一、加大企业帮扶工作力度。深化“放管服”改革,在药械注册申报、化妆品注册备案以及监管等环节进一步采取科学有效的手段和方式,在满足监管需要的同时,充分考虑企业面临的问题和困难,为企业做好服务。

  二、创新监管方式方法。大力推进药品信息化追溯体系建设,提高“两品一械”智慧监管能力。全面实施药品上市许可持有人、医疗器械注册人(备案人)、化妆品注册人(备案人)制度。加快推进粤港澳大湾区建设,积极落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》,稳步推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展,支持港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。

  三、加快创新急需产品上市审评审批。坚持以临床价值为导向,在确保安全性、有效性和质量可控性的前提下,不断优化审评审批流程,提高审评审批效率。充分发挥药品审评四条快速通道作用,加快临床急需境外新药、罕见病用药、儿童用药、重大传染病用药等上市速度。加快医疗器械创新产品审评审批,充分实施创新和优先审评审批程序。支持进口医疗器械产品在中国境内企业生产,鼓励和支持真实世界数据的研究和利用。持续完善化妆品法规标准体系建设,建立健全化妆品技术审评内审机制,研究制定化妆品安全评价技术支撑体系建设方案,制订新原料安全评价技术指南,初步建立安全评价数据库。

  四、推进药品专利链接制度实施。根据已出台的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》,不断推进实施相关的信息公开、专利权登记、仿制药专利声明、司法链接和行政链接、首仿药市场独占期等制度,根据实践需要持续细化和完善有关具体工作要求。

  五、积极推进国际规则转化。加强药品国际监管交流合作,深入参与国际监管规则制定,积极转化和实施国际技术标准和指南,以监管国际化推进监管现代化。积极参与国际规则制修订工作,深度参与世界卫生组织(WHO)、国际药品监管机构联盟(ICMRA)、国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)、国际化妆品监管联盟(ICCR)等相关国际组织工作,推进相关指导原则转化实施。

  六、全面加强药品监管能力建设。认真落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,加快推动中国药品监管科学行动计划实施。针对当前医药领域新技术、新产品、新业态发展中的监管需求,聚焦前沿、突出重点,开发应用一批监管新工具、新标准、新方法,提升破解监管难题的能力。

  七、畅通企业诉求沟通渠道。做好对企业诉求的收集,及时梳理企业在注册、备案、生产、经营等环节遇到的问题。通过企业座谈会、宣传培训等多种形式开展法规制度的宣贯解读工作,并在监管中重点关注有关共性问题。

  八、进一步加强药品安全监管。加大对高风险重点产品的监管力度,全面加强疫情防控药械产品质量监管,坚持专项抽检与日常监督检查相结合。加大对化妆品注册人(备案人)的法规宣贯和培训力度,持续加强监管。

  各司局、各单位要认真贯彻“四个最严”要求,着力保安全守底线、促发展追高线,全力以赴稳外资稳外贸,支持医药产业高质量发展,以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。

  国家药监局综合司

  2022年6月24日