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深圳在全国率先搭建医疗器械唯一标识追溯平台

来源: 深圳特区报  发布日期:2022-06-15 15:05:50

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  记者日前从深圳市市场监管局获悉,作为药品监管的重要内容,深圳深入开展医疗器械唯一标识(UDI)实施工作,在全国率先搭建医疗器械唯一标识追溯平台,提供技术支撑,提升监管效能,为全省深入推进UDI工作提供深圳样板和经验。

  追溯平台通过UDI编码串联各环节信息,直观展示了深圳市生产经营使用医疗器械产品的追溯链条,从生产厂家到产品供应商,直至使用到患者身上,都可动态呈现,清晰直观地展现了医疗器械全生命周期流向,助力精准监管、保障患者安全。截至2022年5月,深圳市场监管局共推动我市81家试点生产企业上传43681条产品信息,两家试点医院9743名患者的使用信息。

  据介绍,深圳医疗器械产业规模位居全国首位。医疗器械企业多,而监管专业人员少,为解决对医疗器械生产企业监管难、上手难等问题,市场监管局针对不同产品类别生产企业,编制医疗器械生产企业“1+N”监管手册。目前已编写完成无菌医疗器械生产企业监管手册,无源产品监管手册正在编制过程中。监管手册对每一个检查条款的检查要点、常见问题、危害后果、典型案例等进行细化列举,帮助执法人员提升生产企业监管能力。

  在新冠肺炎疫情防控工作中,大规模人群核酸检测筛查成为常态化。一次性使用的采样管作为检测工作中必需的医疗器械产品,其质量直接关系到病毒核酸保存的有效性、检验结果的准确性以及检验工作的安全性。在没有国标和行标的情况下,现行企业制定的产品技术要求不统一、不完善,影响产品的质量安全。针对这种情况,深圳市市场监管局组织医疗器械检测中心、行业协会、临床机构、生产企业等多方专家研讨起草了《一次性使用病毒采样管团体标准》,并于2021年11月26日正式发布,12月1日正式实施。该标准对病毒采样管的密封性、酸碱度、微生物指标、病毒保存效果和病毒灭活效率等关键指标做出规定,为病毒采样管的产品质量控制提供了科学依据和技术标准,有助提升产品的质量水平。


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深圳在全国率先搭建医疗器械唯一标识追溯平台

来源:深圳特区报日期:2022-06-15 15:05:50

  记者日前从深圳市市场监管局获悉,作为药品监管的重要内容,深圳深入开展医疗器械唯一标识(UDI)实施工作,在全国率先搭建医疗器械唯一标识追溯平台,提供技术支撑,提升监管效能,为全省深入推进UDI工作提供深圳样板和经验。

  追溯平台通过UDI编码串联各环节信息,直观展示了深圳市生产经营使用医疗器械产品的追溯链条,从生产厂家到产品供应商,直至使用到患者身上,都可动态呈现,清晰直观地展现了医疗器械全生命周期流向,助力精准监管、保障患者安全。截至2022年5月,深圳市场监管局共推动我市81家试点生产企业上传43681条产品信息,两家试点医院9743名患者的使用信息。

  据介绍,深圳医疗器械产业规模位居全国首位。医疗器械企业多,而监管专业人员少,为解决对医疗器械生产企业监管难、上手难等问题,市场监管局针对不同产品类别生产企业,编制医疗器械生产企业“1+N”监管手册。目前已编写完成无菌医疗器械生产企业监管手册,无源产品监管手册正在编制过程中。监管手册对每一个检查条款的检查要点、常见问题、危害后果、典型案例等进行细化列举,帮助执法人员提升生产企业监管能力。

  在新冠肺炎疫情防控工作中,大规模人群核酸检测筛查成为常态化。一次性使用的采样管作为检测工作中必需的医疗器械产品,其质量直接关系到病毒核酸保存的有效性、检验结果的准确性以及检验工作的安全性。在没有国标和行标的情况下,现行企业制定的产品技术要求不统一、不完善,影响产品的质量安全。针对这种情况,深圳市市场监管局组织医疗器械检测中心、行业协会、临床机构、生产企业等多方专家研讨起草了《一次性使用病毒采样管团体标准》,并于2021年11月26日正式发布,12月1日正式实施。该标准对病毒采样管的密封性、酸碱度、微生物指标、病毒保存效果和病毒灭活效率等关键指标做出规定,为病毒采样管的产品质量控制提供了科学依据和技术标准,有助提升产品的质量水平。