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上海全面加强药品监管能力建设:开展中药饮片全流程追溯试点

来源: 中国中医药报  发布日期:2022-06-16 08:22:46

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  日前,上海市人民政府办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,明确提升标准管理能力,支持中药传承发展。

  《意见》指出,要加强法规标准能力建设,提升标准管理能力。支持上海中医药国际标准化建设,持续开展中药配方颗粒、中药材标准和中药饮片炮制规范研究。实施国家药品标准提高行动计划,参与国家标准制定。探索建立化妆品新原料、包装材料以及中国特色植物资源领域标准。

  《意见》强调,支持中药传承发展。结合现代科学和制药技术,挖掘传统经典中药方药和临床经典方,鼓励源于古代经典名方的中药复方制剂、具有长期临床疗效验证的医疗机构制剂申请上市。鼓励应用传统工艺配制、具有现代研究证据的新经验方申请医疗机构中药制剂备案。根据国家技术指导原则,加强中药全过程质量控制。

  《意见》要求,聚焦中药、生物制品(疫苗)等领域,开展监管新工具、新标准、新方法的研究应用。研究制定上市后药品安全性和质量控制评价标准。执行国家标准,实行药品编码管理,建设药品(疫苗)追溯平台,开展中药饮片全流程追溯试点。


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上海全面加强药品监管能力建设:开展中药饮片全流程追溯试点

来源:中国中医药报日期:2022-06-16 08:22:46

  日前,上海市人民政府办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,明确提升标准管理能力,支持中药传承发展。

  《意见》指出,要加强法规标准能力建设,提升标准管理能力。支持上海中医药国际标准化建设,持续开展中药配方颗粒、中药材标准和中药饮片炮制规范研究。实施国家药品标准提高行动计划,参与国家标准制定。探索建立化妆品新原料、包装材料以及中国特色植物资源领域标准。

  《意见》强调,支持中药传承发展。结合现代科学和制药技术,挖掘传统经典中药方药和临床经典方,鼓励源于古代经典名方的中药复方制剂、具有长期临床疗效验证的医疗机构制剂申请上市。鼓励应用传统工艺配制、具有现代研究证据的新经验方申请医疗机构中药制剂备案。根据国家技术指导原则,加强中药全过程质量控制。

  《意见》要求,聚焦中药、生物制品(疫苗)等领域,开展监管新工具、新标准、新方法的研究应用。研究制定上市后药品安全性和质量控制评价标准。执行国家标准,实行药品编码管理,建设药品(疫苗)追溯平台,开展中药饮片全流程追溯试点。