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河南省药监局:将加快推进检查员驻厂监督检查和疫苗信息化追溯体系

来源: 河南日报  发布日期:2019-03-11 16:00:30

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  记者3月8日从河南省药品监督管理局获悉,该局已正式印发2019年药品生产质量安全提升行动计划,河南省将进一步加强药品监管的专业性和智慧化,同时督促药品生产企业对至少一半以上在产品种进行质量提升,以深入推进河南省医药产业升级和高质量发展。

  “今年提升计划的核心在于强化药品监督的专业性及督促全省药品生产企业对标先进找差距,提出并落实切实可行的质量提升计划。”河南省药品监督管理局局长章锦丽说,河南省已连续三年开展药品生产质量安全提升行动并取得了显著成绩,“企业的药品不合格报告数量连续大幅度下降,同时医药制造业工业增加值在大幅提升。”

  在监管领域,今年的行动计划着重突出了药品监管工作的专业属性,提出要对药品实行全主体、全品种、全链条的特殊监管,同时突出智慧监管,根据检查类别、内容、重点等,科学“定制”个性化检查方案,提高检查的靶向性。

  对于河南省群众普遍关注的疫苗监管问题,行动计划提出河南省将加快推进检查员驻厂监督检查和疫苗信息化追溯体系,设立派出机构以加强疫苗检查,确保监管不断档、不空位、不留死角。

  根据计划安排,河南省药品生产企业要对照国家药品质量标准、先进生产工艺和行业领先水平,从质量标准、生产工艺、质量控制、风险管理等方面对本企业现状进行评估,查找差距,并提出质量提升的具体措施。按照要求,每个企业至少要对50%以上的在产品种开展质量提升计划,提升品种最低不得少于10个,少于此的企业要将全部品种纳入质量提升计划,以推动河南省医药产业加快结构优化和产业升级。

  同时,行动计划要求药品生产企业要进一步提高风险控制能力,推动企业对近三年收到的药品抽验不合格报告、质量风险提示函、警告信、不良反应预警信号等进行全面梳理,探寻影响药品质量安全的潜在问题和隐患,形成风险分析评估报告,并制定出有针对性的整改计划。

  对于药品生产企业出现的违规违法行为,河南省药监局在行动计划中明确指出,对不符合药品GMP规范要求的企业,将依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品,以及暂停生产、销售、使用等风险控制措施;对严重违反药品GMP规范的,一律收回《药品GMP证书》。“省药监局还将积极推进违法行为处罚到人,除对生产企业处罚外,还要对质量安全关键人员进行追责。”章锦丽说。


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