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四川省加快推进药品信息化追溯体系建设

来源: 人民网  发布日期:2020-12-15 11:16:12

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  日前,四川省药品监督管理局发布了关于加快推进药品重点品种信息化追溯体系建设的通知(简称“通知”)。通知明确,四川省药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任,建立信息化追溯系统,收集全过程追溯信息,于2020年12月31日之前,基本实现国家药品集中采购中选品种、血液制品、麻醉药品、精神药品(含第一类精神药品和第二类精神药品)等重点品种可追溯。继续巩固疫苗信息化追溯体系建设成效,鼓励其他类别品种加快推进信息化追溯体系建设。

  通知表示,有关药品上市许可持有人和药品生产企业,应当按照国家药监局已发布实施的《药品信息化追溯体系建设导则》等10个药品追溯标准和规范要求,建立并实施药品追溯制度,对生产的重点品种实施赋码追溯管理,督促下游相关企业或医疗机构提供相关追溯信息,并为社会公众提供信息查询。药品上市许可持有人承担追溯系统建设的主要责任,可以自建或委托方式建设追溯系统并保证追溯系统的有效运行。进口药品上市许可持有人可委托进口药品代理企业履行追溯系统建设责任。

  而对于有关药品经营企业,通知表示,药品经营企业是药品信息化追溯体系建设的重要参与方,应当在落实《药品经营质量管理规范》等相关规定基础上,配合药品上市许可持有人建设药品追溯系统,完善药品追溯管理制度,并向追溯系统提供经营环节追溯数据。各企业应加强与药品上市许可持有人的沟通合作,及时上传相关重点品种追溯信息。

  另外,省药监局要按照国家药监局发布的药品信息化追溯标准,在已建成的省级疫苗信息化追溯监管平台基础上进行扩建,采集重点品种的数据,监控药品流向,充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。督促指导全省药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业按期建立并实施药品追溯制度。

  通知最后明确,市州市场监督管理局要负责督促、指导辖区药品零售企业建立信息化追溯制度、做好追溯系统应用,并对药品零售企业追溯体系建设情况开展监督检查。


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四川省加快推进药品信息化追溯体系建设

来源:人民网日期:2020-12-15 11:16:12

  日前,四川省药品监督管理局发布了关于加快推进药品重点品种信息化追溯体系建设的通知(简称“通知”)。通知明确,四川省药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任,建立信息化追溯系统,收集全过程追溯信息,于2020年12月31日之前,基本实现国家药品集中采购中选品种、血液制品、麻醉药品、精神药品(含第一类精神药品和第二类精神药品)等重点品种可追溯。继续巩固疫苗信息化追溯体系建设成效,鼓励其他类别品种加快推进信息化追溯体系建设。

  通知表示,有关药品上市许可持有人和药品生产企业,应当按照国家药监局已发布实施的《药品信息化追溯体系建设导则》等10个药品追溯标准和规范要求,建立并实施药品追溯制度,对生产的重点品种实施赋码追溯管理,督促下游相关企业或医疗机构提供相关追溯信息,并为社会公众提供信息查询。药品上市许可持有人承担追溯系统建设的主要责任,可以自建或委托方式建设追溯系统并保证追溯系统的有效运行。进口药品上市许可持有人可委托进口药品代理企业履行追溯系统建设责任。

  而对于有关药品经营企业,通知表示,药品经营企业是药品信息化追溯体系建设的重要参与方,应当在落实《药品经营质量管理规范》等相关规定基础上,配合药品上市许可持有人建设药品追溯系统,完善药品追溯管理制度,并向追溯系统提供经营环节追溯数据。各企业应加强与药品上市许可持有人的沟通合作,及时上传相关重点品种追溯信息。

  另外,省药监局要按照国家药监局发布的药品信息化追溯标准,在已建成的省级疫苗信息化追溯监管平台基础上进行扩建,采集重点品种的数据,监控药品流向,充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。督促指导全省药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业按期建立并实施药品追溯制度。

  通知最后明确,市州市场监督管理局要负责督促、指导辖区药品零售企业建立信息化追溯制度、做好追溯系统应用,并对药品零售企业追溯体系建设情况开展监督检查。