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加强智慧监管 河北探索“物联网+药品监管”模式

来源: 河北日报  发布日期:2021-03-10 15:47:58

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  河北新闻网讯(记者马彦铭)从近日召开的河北省药品注册管理和上市后监管工作电视电话会议上获悉,今年河北省药监局将聚焦药品监管职责,加强科学谋划、提升监管效能,推动药品监管工作迈上新台阶。

  加强智慧监管,利用信息化手段,加强疫苗等高风险企业非现场监管系统,开发完善追溯监管系统,积极探索“物联网+药品监管”模式。加强信用监管,实施企业信用风险分类管理,提高监督检查的靶向性和精准性,加大对失信行为的联合惩戒。继续探索建立中药生产全过程追溯体系,逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。加强中药配方颗粒的管理,引导产业健康发展。促进医药产业创新发展,加快培育龙头骨干企业,加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充、专业化医药三方企业配送为纽带的城乡药品流通网络,加快我省从医药大省向医药强省的转变。

  毫不放松防疫药品质量监管。突出重点,强化监管,全力保障疫情防控大局。大力服务支持疫情防控所需药品研发,畅通审批服务绿色通道,确保防疫药品安全稳定供应。加强疫苗质量监管,坚决杜绝问题疫苗的出现。

  做好冬奥药品安全保障,强化含兴奋剂类药物管控,以崇礼区及周边地区为重点区域持续开展药品整治排查。安排冬奥保药品质量安全专项抽检和涉兴奋剂的风险监测,防范化解安全风险。

  落实企业主体责任,引导企业严格遵守药品生产质量管理规范。对疫苗等重点品种保持严管态势,严格实施疫苗生产企业年度检查和派驻检查,确保上市疫苗符合要求。各地要加强疫苗储存运输环节质量管理的监督检查,坚决杜绝非法流向问题。要做好GCP、GLP日常监管及中药制剂备案工作。要针对重点品种、重点环节开展专项监督检查和抽检。要加大对违法违规问题的惩处力度,坚持对药品违法行为“零容忍”,对涉嫌犯罪案件及时向公安机关移送或者通报。

  今年河北省药监局将加强对各地市药品监管力量的培训和业务指导,协调指导解决委托事项办理中遇到的问题;针对委托事项,根据风险管理原则,加强对C级、D级、不合格药品生产企业和高风险药品经营企业的监督检查。

  据悉,在国家药监局对河北进行的2020年度药品安全考核中,河北省药监局药品注册、生产、流通监管方面均获得满分成绩。


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加强智慧监管 河北探索“物联网+药品监管”模式

来源:河北日报日期:2021-03-10 15:47:58

  河北新闻网讯(记者马彦铭)从近日召开的河北省药品注册管理和上市后监管工作电视电话会议上获悉,今年河北省药监局将聚焦药品监管职责,加强科学谋划、提升监管效能,推动药品监管工作迈上新台阶。

  加强智慧监管,利用信息化手段,加强疫苗等高风险企业非现场监管系统,开发完善追溯监管系统,积极探索“物联网+药品监管”模式。加强信用监管,实施企业信用风险分类管理,提高监督检查的靶向性和精准性,加大对失信行为的联合惩戒。继续探索建立中药生产全过程追溯体系,逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。加强中药配方颗粒的管理,引导产业健康发展。促进医药产业创新发展,加快培育龙头骨干企业,加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充、专业化医药三方企业配送为纽带的城乡药品流通网络,加快我省从医药大省向医药强省的转变。

  毫不放松防疫药品质量监管。突出重点,强化监管,全力保障疫情防控大局。大力服务支持疫情防控所需药品研发,畅通审批服务绿色通道,确保防疫药品安全稳定供应。加强疫苗质量监管,坚决杜绝问题疫苗的出现。

  做好冬奥药品安全保障,强化含兴奋剂类药物管控,以崇礼区及周边地区为重点区域持续开展药品整治排查。安排冬奥保药品质量安全专项抽检和涉兴奋剂的风险监测,防范化解安全风险。

  落实企业主体责任,引导企业严格遵守药品生产质量管理规范。对疫苗等重点品种保持严管态势,严格实施疫苗生产企业年度检查和派驻检查,确保上市疫苗符合要求。各地要加强疫苗储存运输环节质量管理的监督检查,坚决杜绝非法流向问题。要做好GCP、GLP日常监管及中药制剂备案工作。要针对重点品种、重点环节开展专项监督检查和抽检。要加大对违法违规问题的惩处力度,坚持对药品违法行为“零容忍”,对涉嫌犯罪案件及时向公安机关移送或者通报。

  今年河北省药监局将加强对各地市药品监管力量的培训和业务指导,协调指导解决委托事项办理中遇到的问题;针对委托事项,根据风险管理原则,加强对C级、D级、不合格药品生产企业和高风险药品经营企业的监督检查。

  据悉,在国家药监局对河北进行的2020年度药品安全考核中,河北省药监局药品注册、生产、流通监管方面均获得满分成绩。