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安徽:“十四五”期间基本实现疫苗全过程可追溯

来源: 安徽网  发布日期:2022-01-11 14:00:00

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   安徽省政府办公厅发布《安徽省“十四五”药品安全发展规划》,“十四五”时期,我省药品监管执法人员将全部持证上岗,并探索建立国家级和省级检查员实训基地。同时,不断完善疫苗信息化追溯体系,疫苗全过程可追溯基本实现。
  疫苗药品可追溯 责任可追究
  《规划》提出,实施疫苗生产驻厂检查,严格执行药品、医疗器械、化妆品生产质量管理规范,监督企业严格落实质量管理体系要求。加强疫苗流通使用环节监管,强化冷链保障,健全疫苗电子追溯体系,整合全省疫苗药品生产、流通、使用等环节追溯信息,逐步实现疫苗药品来源可查、去向可追、责任可究。
  对全省疫苗、血液制品、生物制品、大容量注射剂、第三类医疗器械等高风险药品、医疗器械生产企业年度监督检查实现全覆盖,对疫苗配送企业、疾病预防控制机构和规范化预防接种门诊年度监督检查实现全覆盖。我省在产基本药物品种和药品国家集采中选品种抽检覆盖率100%,督促药品上市许可持有人召回问题药品处理率100%。
  符合条件的中药制剂纳入医联体调剂使用
  我省将促进中药守正创新,鼓励医疗机构中药制剂向中药新药转化。对已取得批准文号,疗效确切、质量可靠,且临床安全使用 2 年以上的医疗机构中药制剂,允许在医联体内调剂使用。鼓励临床试验机构开展中药临床试验,促进中药临床研究质量整体提升。
  支持亳州“世界中医药之都”、六安大别山“西山药库”和黄山中国皖南中医药传承创新中心等产业集聚区建设,促进我省从中药大省向中药强省跨越。强化中药注册申请技术指导和服务,鼓励、支持古代经典名方制剂、儿童用中成药等创新研发,促进中成药二次开发。支持中医脑病、糖尿病、肺病和风湿病等优势病种医疗机构制剂的中药新药研发。加大中药配方颗粒的研制、生产和使用支持力度。
  同时,在国内率先建立中药饮片信息化追溯体系,争取国家药监局支持,在我省开展中药饮片监管政策试点。
  长三角区域药品监管政策及标准有望统一
  在长三角一体化发展的背景下,我省计划推动长三角区域药品、医疗器械和化妆品监管政策及相关标准统一,推进行政处罚裁量基准统一,并探索推进中药饮片炮制规范互认共享。
  推进药品上市许可持有人、医疗器械注册人和化妆品注册人备案人制度落实,推动检查员资格和检查结果互认、监管信息与资源共享。加强区域药品稽查执法协作联动,加快案件协查事项办理、加大重大复杂案件区域联查力度,探索建立区域药品监管“信息互通、监管互认、执法互助、人员互派”长效合作机制,共同推进长三角区域药品科学监管一体化。

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安徽:“十四五”期间基本实现疫苗全过程可追溯

来源:安徽网日期:2022-01-11 14:00:00

   安徽省政府办公厅发布《安徽省“十四五”药品安全发展规划》,“十四五”时期,我省药品监管执法人员将全部持证上岗,并探索建立国家级和省级检查员实训基地。同时,不断完善疫苗信息化追溯体系,疫苗全过程可追溯基本实现。
  疫苗药品可追溯 责任可追究
  《规划》提出,实施疫苗生产驻厂检查,严格执行药品、医疗器械、化妆品生产质量管理规范,监督企业严格落实质量管理体系要求。加强疫苗流通使用环节监管,强化冷链保障,健全疫苗电子追溯体系,整合全省疫苗药品生产、流通、使用等环节追溯信息,逐步实现疫苗药品来源可查、去向可追、责任可究。
  对全省疫苗、血液制品、生物制品、大容量注射剂、第三类医疗器械等高风险药品、医疗器械生产企业年度监督检查实现全覆盖,对疫苗配送企业、疾病预防控制机构和规范化预防接种门诊年度监督检查实现全覆盖。我省在产基本药物品种和药品国家集采中选品种抽检覆盖率100%,督促药品上市许可持有人召回问题药品处理率100%。
  符合条件的中药制剂纳入医联体调剂使用
  我省将促进中药守正创新,鼓励医疗机构中药制剂向中药新药转化。对已取得批准文号,疗效确切、质量可靠,且临床安全使用 2 年以上的医疗机构中药制剂,允许在医联体内调剂使用。鼓励临床试验机构开展中药临床试验,促进中药临床研究质量整体提升。
  支持亳州“世界中医药之都”、六安大别山“西山药库”和黄山中国皖南中医药传承创新中心等产业集聚区建设,促进我省从中药大省向中药强省跨越。强化中药注册申请技术指导和服务,鼓励、支持古代经典名方制剂、儿童用中成药等创新研发,促进中成药二次开发。支持中医脑病、糖尿病、肺病和风湿病等优势病种医疗机构制剂的中药新药研发。加大中药配方颗粒的研制、生产和使用支持力度。
  同时,在国内率先建立中药饮片信息化追溯体系,争取国家药监局支持,在我省开展中药饮片监管政策试点。
  长三角区域药品监管政策及标准有望统一
  在长三角一体化发展的背景下,我省计划推动长三角区域药品、医疗器械和化妆品监管政策及相关标准统一,推进行政处罚裁量基准统一,并探索推进中药饮片炮制规范互认共享。
  推进药品上市许可持有人、医疗器械注册人和化妆品注册人备案人制度落实,推动检查员资格和检查结果互认、监管信息与资源共享。加强区域药品稽查执法协作联动,加快案件协查事项办理、加大重大复杂案件区域联查力度,探索建立区域药品监管“信息互通、监管互认、执法互助、人员互派”长效合作机制,共同推进长三角区域药品科学监管一体化。