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《安徽省药品医疗器械安全状况(2021年度)》发布

来源: 人民网  发布日期:2022-11-04 14:19:48

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  近日,安徽省药监局正式印发《安徽省药品医疗器械安全状况(2021年度)》白皮书(以下简称白皮书)。据白皮书披露,2021年,省药监局全面实施“药品安全对标提升行动”,全省药品安全形势稳定向好,服务医药产业高质量发展有力有效,保安全、促发展同发力、共提升,“十四五”药品监管工作实现良好开局,安徽省在全国药品安全考核中蝉联第一,取得了新的历史性成绩。

  防疫药械监管取得重大突破

  落实新冠病毒疫苗生产全过程动态监管和整改闭环管理,新冠病毒疫苗生产监管实现从零起步、迅速提升、逐步规范;建立省政府、省药监局、省食药检院三级新冠病毒疫苗批签发协调推进机制,获得重组新冠病毒疫苗批签发国家授权,零差错、无超期完成新冠病毒疫苗主检协检490批;实现对全省8家疫苗配送企业、114家疾控机构和2654家新冠病毒疫苗接种点的全覆盖检查,建立完善疫苗信息化追溯系统,严防非法流出,严厉打击涉疫苗违法犯罪行为,有力保障了皖产3.1亿剂和全省接种1.2亿剂次新冠病毒疫苗及其他防疫药械质量安全。

  药品质量安全监管持续加强

  突出重点领域监管,大力开展含兴奋剂药品生产经营、国家集采中选药品、中药生产、药品流通等专项检查,组织开展“药品安全春风行动”、中药饮片质量提升行动、医疗器械风险隐患排查治理、药品专项稽查行动、打击非法医疗美容服务专项整治和互联网销售“两品一械”专项治理等专项行动。顺利完成药械国抽、省抽任务,国家药品抽检批次完成数位居全国第一。持续加大案件查办力度,案件查办质量持续提升,全年共查处药械违法案件3778件,有效震慑了违法犯罪行为。建立完善省市县三级定期风险会商机制,实现排查、会商、研判、处置闭环管理。

  药品监管能力建设加快推进

  在全国唯一以省委办公厅、省政府办公厅名义印发《关于全面加强药品监管能力建设具体举措》,率先建立覆盖省市县三级的药品安全议事协调体系和工作责任体系。启动实施“双百”引进、“领雁”、能力提升3大工程,多渠道充实省级检查员队伍,遴选建设首批8家省级检查员实训基地。获批建设全省首家国家药监局中药质量研究与评价重点实验室,推动全国唯一的中国食品药品监管数据中心省级协同创新平台在安徽省落地。联合有关高校院所,建立药品、中药、医疗器械3个省级监管科学研究中心。推进系统内科技创新,2021年度科研项目申报数、立项数、省药监局补助经费分别同比增长113.6%、83.3%和82.4%。“安徽省中药质量标准体系的构建和应用”等3个项目分别被评为省科技进步一、二、三等奖,创药品监管系统有史以来最好成绩。

  服务医药产业发展成效显著

  出台《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》,各类审批事项平均审批时限压缩至法定时限的43.6%。2021年,全省新增药品医疗器械生产企业131家,同比增长12%;新增药品注册文号81个、第三类医疗器械产品注册证13个;累计65个品规通过(视同通过)仿制药质量和疗效一致性评价。成功举办“安徽省中药创新发展大会”“安徽省药械创新发展大会”,共吸引200余家省外企业单位1400余人来皖共谋医药产业发展,相关做法先后2次获省政府主要领导同志批示并高度肯定。综合采取政策指导、合作共建、试点先行、柔性服务等方式,助力合肥、亳州、阜阳、滁州、黄山等地打造生命健康产业集群,在黄山市设立全省首家医药创新柔性服务站,实现“零距离”服务园区企业。加快推进合肥空港药品进口口岸申建。在全国率先探索中药饮片信息化追溯体系建设,推动中药材产地趁鲜切制工作,推进“十大皖药”产业示范基地建设,推动安徽省加快向“中药强省”迈进。(石跃新)


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《安徽省药品医疗器械安全状况(2021年度)》发布

来源:人民网日期:2022-11-04 14:19:48

  近日,安徽省药监局正式印发《安徽省药品医疗器械安全状况(2021年度)》白皮书(以下简称白皮书)。据白皮书披露,2021年,省药监局全面实施“药品安全对标提升行动”,全省药品安全形势稳定向好,服务医药产业高质量发展有力有效,保安全、促发展同发力、共提升,“十四五”药品监管工作实现良好开局,安徽省在全国药品安全考核中蝉联第一,取得了新的历史性成绩。

  防疫药械监管取得重大突破

  落实新冠病毒疫苗生产全过程动态监管和整改闭环管理,新冠病毒疫苗生产监管实现从零起步、迅速提升、逐步规范;建立省政府、省药监局、省食药检院三级新冠病毒疫苗批签发协调推进机制,获得重组新冠病毒疫苗批签发国家授权,零差错、无超期完成新冠病毒疫苗主检协检490批;实现对全省8家疫苗配送企业、114家疾控机构和2654家新冠病毒疫苗接种点的全覆盖检查,建立完善疫苗信息化追溯系统,严防非法流出,严厉打击涉疫苗违法犯罪行为,有力保障了皖产3.1亿剂和全省接种1.2亿剂次新冠病毒疫苗及其他防疫药械质量安全。

  药品质量安全监管持续加强

  突出重点领域监管,大力开展含兴奋剂药品生产经营、国家集采中选药品、中药生产、药品流通等专项检查,组织开展“药品安全春风行动”、中药饮片质量提升行动、医疗器械风险隐患排查治理、药品专项稽查行动、打击非法医疗美容服务专项整治和互联网销售“两品一械”专项治理等专项行动。顺利完成药械国抽、省抽任务,国家药品抽检批次完成数位居全国第一。持续加大案件查办力度,案件查办质量持续提升,全年共查处药械违法案件3778件,有效震慑了违法犯罪行为。建立完善省市县三级定期风险会商机制,实现排查、会商、研判、处置闭环管理。

  药品监管能力建设加快推进

  在全国唯一以省委办公厅、省政府办公厅名义印发《关于全面加强药品监管能力建设具体举措》,率先建立覆盖省市县三级的药品安全议事协调体系和工作责任体系。启动实施“双百”引进、“领雁”、能力提升3大工程,多渠道充实省级检查员队伍,遴选建设首批8家省级检查员实训基地。获批建设全省首家国家药监局中药质量研究与评价重点实验室,推动全国唯一的中国食品药品监管数据中心省级协同创新平台在安徽省落地。联合有关高校院所,建立药品、中药、医疗器械3个省级监管科学研究中心。推进系统内科技创新,2021年度科研项目申报数、立项数、省药监局补助经费分别同比增长113.6%、83.3%和82.4%。“安徽省中药质量标准体系的构建和应用”等3个项目分别被评为省科技进步一、二、三等奖,创药品监管系统有史以来最好成绩。

  服务医药产业发展成效显著

  出台《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》,各类审批事项平均审批时限压缩至法定时限的43.6%。2021年,全省新增药品医疗器械生产企业131家,同比增长12%;新增药品注册文号81个、第三类医疗器械产品注册证13个;累计65个品规通过(视同通过)仿制药质量和疗效一致性评价。成功举办“安徽省中药创新发展大会”“安徽省药械创新发展大会”,共吸引200余家省外企业单位1400余人来皖共谋医药产业发展,相关做法先后2次获省政府主要领导同志批示并高度肯定。综合采取政策指导、合作共建、试点先行、柔性服务等方式,助力合肥、亳州、阜阳、滁州、黄山等地打造生命健康产业集群,在黄山市设立全省首家医药创新柔性服务站,实现“零距离”服务园区企业。加快推进合肥空港药品进口口岸申建。在全国率先探索中药饮片信息化追溯体系建设,推动中药材产地趁鲜切制工作,推进“十大皖药”产业示范基地建设,推动安徽省加快向“中药强省”迈进。(石跃新)