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陕西下大力加强疫情防控药械质量安全监管

来源: 人民网  发布日期:2022-11-03 13:47:20

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  “目前,陕西省共有药品企业和使用单位4.8万家,陕西省级直接监管企业1097家;市县监管经营企业和使用单位4.7万家。”

  今日上午,陕西省政府新闻办举办新闻发布会,陕西省药监局副局长就如何抓好药品质量安全保障及新冠疫苗流通使用安全做介绍。

  据介绍,目前,陕西省共有药品企业和使用单位4.8万家,省级直接监管企业1097家。其中,药品、医疗器械和化妆品生产企业488家,药品批发企业、零售连锁总部550家,医疗机构制剂室59家。市县监管经营企业和使用单位4.7万家,其中,药品零售企业1.6万家;医疗器械经营企业9749家;化妆品经营企业567家;各类医疗机构2.1万家、疫苗疾控中心128家、接种点2964家。

  “早”是做好疫情防控,争取主动,让防控跑在病毒传播前面的重要手段。零售药店作为重要的“哨点”阵地,是体现“早发现”的重要方式。

  “截至目前,全省共监督检查零售药店140425家次,其中,警告74家次,约谈94家次,限期整改962家次,暂停营业325家次,移交稽查6家。”据介绍,陕西强化“五类药品”的管控,制定了《关于进一步加强零售药店“一退一止两抗”类药品售买管控工作的紧急通知》,采取更加严细的监管方式,督促零售药店严格使用好“陕药通”,落实“五类药品”售买管控实名登记制度,充分发挥零售药店“哨点”作用。严防死守住“药店”,不让线索跑掉,提高“早发现”能力。

  在加强疫情防控药械质量安全监管上,对药而言,陕西按照国家卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》用药指南等要求,做好疫情防控药品生产供应保障质量安全监管工作。对械而言,抓好防疫用防护口罩、防护服等用品生产流通企业的质量安全和供应保障。对医用防护产品在产企业、订单式生产企业、承担医用防护物资储备及向定点隔离酒店、医疗机构供应医用口罩、防护服、额温枪等医用防护产品的企业开展了全覆盖监督检查,对存在可能严重影响产品质量风险的,及时采取控制措施。对准备恢复生产的,一律执行恢复生产前报告制度,经省局体系检查合格后方可恢复生产。

  在加强对新冠病毒抗原检测试剂经营企业的监管上,陕西严格落实国家防控办《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》、《关于使用新冠病毒抗原检测试剂的通知》和省局关于《加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》要求,加强新冠病毒抗原检测试剂研发注册环节指导和新冠病毒抗原检测试剂注册人及其受托生产企业的监督检查,加强经营环节新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管,监督指导企业合法合规经营。  

  在加大新冠疫苗监管力度上,陕西充分发挥疫苗管理部门联席会议的统筹协调作用,明确各级各单位职责,落实新冠疫苗全链条监管措施。强化对疫苗配送企业、疾控机构、预防接种单位监督检查,严查非法采购疫苗和疫苗非法流出,确保新冠疫苗流通使用环节质量安全并支支可追溯。同时,将追溯监管系统向血液制品、特殊药品、集采中选品种等重点品种和高风险品种延伸。及时做好信息发布和新闻宣传工作,主动回应社会关切,引导群众做好个人防护,加强疫苗接种,筑牢群防群控防线。

  在加强网络销售监管上,陕西加大对省内外互联网线上售买、网络交易服务第三方平台、微信商户及线下零售药店接受“跑腿”等平台代买疫情防控用药械企业的监督检查力度,防范各类监管漏洞。

  在加强对疫情防控用药械质量安全监督抽检上,陕西加强对被抽样单位的现场监督检查,确保疫情防控用药各环节符合要求。对在产的一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服全覆盖监督抽验,确保质量安全。加强网络销售平台药械抽检,确保抽检工作不留“死角”。

  在切实解决疫情期间群众用药困难上,陕西在保障药品质量安全的前提下,针对当地疫情防控实际,妥善解决好封控区、管控区群众购药难问题,督导零售药店采取向社会公布24小时热线服务电话、网络订购、送药到小区等服务举措,确保公众疫情期间用药安全、及时。(贾凯璐)


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陕西下大力加强疫情防控药械质量安全监管

来源:人民网日期:2022-11-03 13:47:20

  “目前,陕西省共有药品企业和使用单位4.8万家,陕西省级直接监管企业1097家;市县监管经营企业和使用单位4.7万家。”

  今日上午,陕西省政府新闻办举办新闻发布会,陕西省药监局副局长就如何抓好药品质量安全保障及新冠疫苗流通使用安全做介绍。

  据介绍,目前,陕西省共有药品企业和使用单位4.8万家,省级直接监管企业1097家。其中,药品、医疗器械和化妆品生产企业488家,药品批发企业、零售连锁总部550家,医疗机构制剂室59家。市县监管经营企业和使用单位4.7万家,其中,药品零售企业1.6万家;医疗器械经营企业9749家;化妆品经营企业567家;各类医疗机构2.1万家、疫苗疾控中心128家、接种点2964家。

  “早”是做好疫情防控,争取主动,让防控跑在病毒传播前面的重要手段。零售药店作为重要的“哨点”阵地,是体现“早发现”的重要方式。

  “截至目前,全省共监督检查零售药店140425家次,其中,警告74家次,约谈94家次,限期整改962家次,暂停营业325家次,移交稽查6家。”据介绍,陕西强化“五类药品”的管控,制定了《关于进一步加强零售药店“一退一止两抗”类药品售买管控工作的紧急通知》,采取更加严细的监管方式,督促零售药店严格使用好“陕药通”,落实“五类药品”售买管控实名登记制度,充分发挥零售药店“哨点”作用。严防死守住“药店”,不让线索跑掉,提高“早发现”能力。

  在加强疫情防控药械质量安全监管上,对药而言,陕西按照国家卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》用药指南等要求,做好疫情防控药品生产供应保障质量安全监管工作。对械而言,抓好防疫用防护口罩、防护服等用品生产流通企业的质量安全和供应保障。对医用防护产品在产企业、订单式生产企业、承担医用防护物资储备及向定点隔离酒店、医疗机构供应医用口罩、防护服、额温枪等医用防护产品的企业开展了全覆盖监督检查,对存在可能严重影响产品质量风险的,及时采取控制措施。对准备恢复生产的,一律执行恢复生产前报告制度,经省局体系检查合格后方可恢复生产。

  在加强对新冠病毒抗原检测试剂经营企业的监管上,陕西严格落实国家防控办《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》、《关于使用新冠病毒抗原检测试剂的通知》和省局关于《加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》要求,加强新冠病毒抗原检测试剂研发注册环节指导和新冠病毒抗原检测试剂注册人及其受托生产企业的监督检查,加强经营环节新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管,监督指导企业合法合规经营。  

  在加大新冠疫苗监管力度上,陕西充分发挥疫苗管理部门联席会议的统筹协调作用,明确各级各单位职责,落实新冠疫苗全链条监管措施。强化对疫苗配送企业、疾控机构、预防接种单位监督检查,严查非法采购疫苗和疫苗非法流出,确保新冠疫苗流通使用环节质量安全并支支可追溯。同时,将追溯监管系统向血液制品、特殊药品、集采中选品种等重点品种和高风险品种延伸。及时做好信息发布和新闻宣传工作,主动回应社会关切,引导群众做好个人防护,加强疫苗接种,筑牢群防群控防线。

  在加强网络销售监管上,陕西加大对省内外互联网线上售买、网络交易服务第三方平台、微信商户及线下零售药店接受“跑腿”等平台代买疫情防控用药械企业的监督检查力度,防范各类监管漏洞。

  在加强对疫情防控用药械质量安全监督抽检上,陕西加强对被抽样单位的现场监督检查,确保疫情防控用药各环节符合要求。对在产的一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服全覆盖监督抽验,确保质量安全。加强网络销售平台药械抽检,确保抽检工作不留“死角”。

  在切实解决疫情期间群众用药困难上,陕西在保障药品质量安全的前提下,针对当地疫情防控实际,妥善解决好封控区、管控区群众购药难问题,督导零售药店采取向社会公布24小时热线服务电话、网络订购、送药到小区等服务举措,确保公众疫情期间用药安全、及时。(贾凯璐)