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来源：中国质量新闻网日期：2022-12-02 16:02:39
近日，山东省药监局区域检查第五分局（以下简称第五分局）采取三项措施，确保重点品种追溯体系建设快速推进。疫苗、麻醉药品、精神药品、血液制品、集采中选药品、生物制品等重点品种的信息化追溯体系建设是药品追溯体系建设的重要组成部分，建立并实施药品追溯制度是保障人民群众用药安全的重要手段。
摸清底数，确保督导工作有的放矢。第五分局利用“码上放心”药品全链路追溯信息查询系统迅速掌握辖区重点品种情况。根据各企业不同品种、不同集采批次，明确了各企业的关注重点，确定了周查询、月调度、季度反馈的工作方针，实行督帮并举的工作方法，第一时间开展检查工作。
座谈培训，持续夯实持有人追溯主体责任。第五分局召开重点追溯体系建设工作座谈会，对重点品种追溯体系工作要求进行讲解培训，要求持有人建立健全药品追溯管理制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系，指定专门机构和人员负责；要求对追溯体系定期回顾检查，严格按照《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》要求，要求持有人要采取合同约定等方式要求下游企业按规定开展工作。
督促并举，推动追溯体系建设取得实效。第五分局将重点品种追溯体系工作与药品生产日常监督检查工作有机结合。同步开展。将追溯体系建设、追溯信息上传、追溯责任落实纳入日常监督检查内容，对重点品种追溯体系工作推进较慢的1家企业开展约谈，有力推动追溯体系工作进展。截至目前，第五分局辖区重点品种持有人均建立了药品追溯体系，除11月份开始的第七批集采品种外，其他重点品种生产企业出库单验证率均已达标。（刘执健）
