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广东惠州:完善追溯体系实现所有药品来源可查去向可追

来源: 惠州日报  发布日期:2022-12-23 14:09:04

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  为全面加强我市药品监管体系和能力建设,增强人民群众对药品监管综合改革的获得感,更好保护和促进人民群众身体健康,助推医药产业高质量发展,市政府办公室近日印发《惠州市全面加强药品监管能力建设工作措施》,在加强药品监管法治和许可管理建设、药品监督执法能力建设及药品监管技术支撑能力建设等八个方面作出部署。

  严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为

  《措施》提出,加强药品监管法治和许可管理建设。一方面严格落实依法行政,做好普法和培训工作,重点提高药品执法人员对法律法规的理解和应用,提高公众对药械化知识的知晓程度;全面落实行政执法公示和重大执法决定法制审核制;加强规范性文件管理。另一方面,严格规范行政许可管理。依法修订办事指南与业务办理手册,并主动公开行政许可信息。严格规范行政许可的事项受理,构建“一门式、一网式”政务服务。

  在加强药品监督执法能力建设方面,《措施》要求完善日常监管检查机制,加强对疫苗储存、运输和预防接种疫苗质量及预防接种活动的监管。强化基本药物质量监管,并建立企业自查、属地监管部门监督检查、上级监管部门针对性检查督查相结合的工作机制,严格落实企业主体责任;同时,加强药品稽查执法能力建设,通过加强药品稽查队伍建设、推动监督检查和稽查执法紧密融合、健全药品重大违法案件组织查办管理机制等方式,严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为;强化部门协同机制,通过落实监管事权划分,健全市场监管、卫生健康、医保等部门联合监管机制,强化许可、检查、监督抽检、投诉举报等监管数据的共享、分析与运用,提升风险防控能力。

  督促医疗机构建立并实施药品追溯制度

  在加强药品监管技术支撑能力建设方面,《措施》要求加强药品检验检测能力建设。以广东省制定的市级检验检测机构能力达标建设为目标,进一步完善实验室建设,加强技术装备配备,改善实验室环境。进一步扩展检验能力,增加检验资质,加强科研能力建设。加强人才队伍建设,提高技术人员检验检测水平和实验室管理水平。

  在加强药品风险防控与应急处置能力建设方面,《措施》提出要完善药物警戒体系建设、提高药品监管风险防控能力、强化应急处置管理机制建设。通过建立健全惠州市药物滥用监测工作部门间协调机制和市、县(区)严重药品不良反应/事件调查处置机制,建立健全惠州市疫苗监管协调机制、惠州市药械化不良反应/事件报告工作考核和通报制度,推进药品不良反应监测与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统的数据共享和联动应用。同时,制定风险清单,明确各级监管重点,指导各县(区)按照风险类别和监管难度,加强安全隐患排查整治,集中力量管控风险。

  在加强药品监管智慧化能力建设方面,《措施》提出要完善信息化追溯体系,督促辖区药品上市许可持有人全面落实追溯责任,按标准执行药品编码管理,实现所有药品来源可查、去向可追。市场监管、卫生健康、医保部门加强协作,督促医疗机构建立并实施药品追溯制度;同时,要提升“互联网+药品监管”应用服务水平,积极探索建设惠州市智慧市场监管平台,实现药品监管与其他市场监管业务信息互联互通,实现药品监管业务办理便利、安全监管实时化,实现药品监管相关信息按照国家“互联网+监管”系统监管数据标准及时准确汇聚到市政务大数据中心,构建“严管”+“智管”新模式,落实药品安全全过程监管,提高药品监管风险防控能力。

  鼓励药品生产经营企业开展技术创新

  在加强药品监管人员素质能力建设方面,《措施》提出要提升监管队伍素质,加强基层市场监管所标准化规范化建设;全面拓宽检查员队伍的教育培训覆盖面,储备高素质检查人才;支持配合省药品监管局职业化专业化药品检查员队伍能力建设,重点加强一线监管人员业务培训。

  在加强药品监管综合改革方面,《措施》提出要推进药品监管创新发展,以保护和促进公众健康为目标,不断完善药品监管制度,提升药品监管能力,推动我市药品监管工作创新发展。

  在加强医药产业发展服务能力建设方面,《措施》提出要优化服务医药产业创新发展机制。加强服务支持,鼓励药品生产经营企业开展技术创新,出台医药产业高质量发展实施方案。建立提前介入服务机制,对医药领域以上市为目的的创新药品、创新医疗器械及创新化妆品(含原料)研发项目,药品、医疗器械和化妆品创新型生产经营业态的许可事项,以及促进中药传承创新发展项目,实施早期介入,全程参与,做好沟通桥梁服务。(记者谭琳)

  


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广东惠州:完善追溯体系实现所有药品来源可查去向可追

来源:惠州日报日期:2022-12-23 14:09:04

  为全面加强我市药品监管体系和能力建设,增强人民群众对药品监管综合改革的获得感,更好保护和促进人民群众身体健康,助推医药产业高质量发展,市政府办公室近日印发《惠州市全面加强药品监管能力建设工作措施》,在加强药品监管法治和许可管理建设、药品监督执法能力建设及药品监管技术支撑能力建设等八个方面作出部署。

  严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为

  《措施》提出,加强药品监管法治和许可管理建设。一方面严格落实依法行政,做好普法和培训工作,重点提高药品执法人员对法律法规的理解和应用,提高公众对药械化知识的知晓程度;全面落实行政执法公示和重大执法决定法制审核制;加强规范性文件管理。另一方面,严格规范行政许可管理。依法修订办事指南与业务办理手册,并主动公开行政许可信息。严格规范行政许可的事项受理,构建“一门式、一网式”政务服务。

  在加强药品监督执法能力建设方面,《措施》要求完善日常监管检查机制,加强对疫苗储存、运输和预防接种疫苗质量及预防接种活动的监管。强化基本药物质量监管,并建立企业自查、属地监管部门监督检查、上级监管部门针对性检查督查相结合的工作机制,严格落实企业主体责任;同时,加强药品稽查执法能力建设,通过加强药品稽查队伍建设、推动监督检查和稽查执法紧密融合、健全药品重大违法案件组织查办管理机制等方式,严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为;强化部门协同机制,通过落实监管事权划分,健全市场监管、卫生健康、医保等部门联合监管机制,强化许可、检查、监督抽检、投诉举报等监管数据的共享、分析与运用,提升风险防控能力。

  督促医疗机构建立并实施药品追溯制度

  在加强药品监管技术支撑能力建设方面,《措施》要求加强药品检验检测能力建设。以广东省制定的市级检验检测机构能力达标建设为目标,进一步完善实验室建设,加强技术装备配备,改善实验室环境。进一步扩展检验能力,增加检验资质,加强科研能力建设。加强人才队伍建设,提高技术人员检验检测水平和实验室管理水平。

  在加强药品风险防控与应急处置能力建设方面,《措施》提出要完善药物警戒体系建设、提高药品监管风险防控能力、强化应急处置管理机制建设。通过建立健全惠州市药物滥用监测工作部门间协调机制和市、县(区)严重药品不良反应/事件调查处置机制,建立健全惠州市疫苗监管协调机制、惠州市药械化不良反应/事件报告工作考核和通报制度,推进药品不良反应监测与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统的数据共享和联动应用。同时,制定风险清单,明确各级监管重点,指导各县(区)按照风险类别和监管难度,加强安全隐患排查整治,集中力量管控风险。

  在加强药品监管智慧化能力建设方面,《措施》提出要完善信息化追溯体系,督促辖区药品上市许可持有人全面落实追溯责任,按标准执行药品编码管理,实现所有药品来源可查、去向可追。市场监管、卫生健康、医保部门加强协作,督促医疗机构建立并实施药品追溯制度;同时,要提升“互联网+药品监管”应用服务水平,积极探索建设惠州市智慧市场监管平台,实现药品监管与其他市场监管业务信息互联互通,实现药品监管业务办理便利、安全监管实时化,实现药品监管相关信息按照国家“互联网+监管”系统监管数据标准及时准确汇聚到市政务大数据中心,构建“严管”+“智管”新模式,落实药品安全全过程监管,提高药品监管风险防控能力。

  鼓励药品生产经营企业开展技术创新

  在加强药品监管人员素质能力建设方面,《措施》提出要提升监管队伍素质,加强基层市场监管所标准化规范化建设;全面拓宽检查员队伍的教育培训覆盖面,储备高素质检查人才;支持配合省药品监管局职业化专业化药品检查员队伍能力建设,重点加强一线监管人员业务培训。

  在加强药品监管综合改革方面,《措施》提出要推进药品监管创新发展,以保护和促进公众健康为目标,不断完善药品监管制度,提升药品监管能力,推动我市药品监管工作创新发展。

  在加强医药产业发展服务能力建设方面,《措施》提出要优化服务医药产业创新发展机制。加强服务支持,鼓励药品生产经营企业开展技术创新,出台医药产业高质量发展实施方案。建立提前介入服务机制,对医药领域以上市为目的的创新药品、创新医疗器械及创新化妆品(含原料)研发项目,药品、医疗器械和化妆品创新型生产经营业态的许可事项,以及促进中药传承创新发展项目,实施早期介入,全程参与,做好沟通桥梁服务。(记者谭琳)