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山东省威海全面加强药品监管能力建设

来源: 威海市人民政府网站  发布日期:2022-07-04 14:38:49

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  6月29日下午15:00,市政府新闻办召开新闻发布会,市市场监管局党组成员、副局长丁艳解读介绍《全面加强药品监管能力建设若干措施》有关情况。

  2022年6月24日,市政府印发了《全面加强药品监管能力建设若干措施》。《措施》包括总体要求、重点任务和保障措施三部分。提出力争用3年左右时间,建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,更好保障公众用药安全。在具体措施上,主要突出五方面能力建设:

  突出提升为企服务能力。针对服务企业发展能力不足,通过采取搭建药品医疗器械创新发展服务平台、建设医疗器械智慧服务综合平台、协调创新产品和重大项目纳入国家优先审评审批程序等措施,为企业创新发展提供全链条服务,助推我市更多新药好药上市、医疗器械产品快速取证。实行重点园区联系点制度,打造一体化医疗器械产业链和高端原料药生产基地。对创新产品给予资金扶持,对在我市投产的创新药、改良型新药和创新医疗器械,最高给予3000万元奖励。

  突出提升检查执法能力。针对药品监管专业性强、责任重、人员不足现状,确立了提高检查执法能力、强化部门协作能力等两项重点任务,通过采取加强药品监管执法力量配备、强化业务培训、创新监管方式、推进三医联动、行刑衔接和联合惩戒等措施,打造一支能力强、作风硬的高素质检查执法队伍。

  突出提升技术支撑能力。确立了提升检验检测能力、提升药物警戒能力、提升智慧监管能力等三项重点任务,通过采取推进“大数据+市场监管”平台、远程处方审方一体化服务平台应用建设,推进药品追溯体系建设、医疗器械唯一标识制度,支持药品、医疗器械检验检测机构建设,持续推进CMA、CNAS认可扩项,完善应急检验检测机制,加强不良反应监测机构能力建设等措施,促进药品监管提质增效。

  突出提升风险防控能力。确立了提升风险防控能力重点工作任务,通过采取推动市县两级建立药品应急管理体系,加强应急保障,开展应急演练,建立健全风险防控、风险会商、风险研判等机制,提升应急管理处置和舆情监测处置能力等措施,全方位防范药品安全风险、舆情风险。

  突出提升政策保障能力。制定了加强组织领导、强化政策保障、加强人才队伍建设、严格责任追究、激励担当作为等五项保障制度,通过采取发挥市级药品安全议事协调机制作用、健全干部评价激励机制、强化纪律约束机制、建立经费保障机制、科学核定技术机构人员编制数量、畅通高层次人才引进渠道等具体措施,进一步激励药监干部担当作为、干事创业。

  如何加强药品执法办案、规范药品市场秩序?

  一是强化药品执法办案专业化队伍建设。坚持党建引领,组建专业化药品执法队伍,加强对执法人员业务能力培训,组织3期市级药化械执法办案技能竞赛,2021年在省药监局举办的全省药化械执法办案技能竞赛中取得了团体第2名的好成绩;二是严厉打击违法犯罪行为。近年来,围绕群众反映强烈的突出问题,联合公安、检察院等部门持续开展药品执法“雷霆行动”,严厉打击制售假劣药品等违法违规行为。2021年,全市办理药品一般程序案件615件,同比增长27.12%,办案数量位居全省第4位,移交公安机关7起,极大震慑了违法犯罪行为;三是建立健全执法办案制度保障机制。理顺行刑衔接协作机制,与公安局等部门联合印发《威海市关于建立市场监管领域行政执法与刑事司法衔接工作机制的意见》,落实联席会议、执法协作、联合治理和联络员四项制度,理清部门职责;建立进口联动共管机制,与海关签订《联动机制协议》,共享进口药化械相关监管信息,开展进口医疗器械认定工作2次,清退各类违法产品700余件。

  怎样推进药品智慧监管?

  一是构建药械风险预警模型。将全市药械经营单位纳入监管,利用大数据技术,综合汇总行政许可、经营状况、行政处罚等信息,设立22个风险和评分维度,精准推送高风险重点监管对象;二是建立“医疗器械企业自查报告”系统,从企业线上提报的自查报告中,自动提取分析自查存在问题、整改落实情况、重点产品变化等风险信息,精准识别监管环节风险隐患;三是试点推行药学技术人员考勤系统,实施“人脸识别+位置比对”打卡模式,落实缺卡药店闭环管理,提升试点区域执业药师药学服务水平;四是完善远程处方审方一体化服务平台。将服务我市的互联网医院、远程审方平台和零售药店进行实时对接,实现群众一站式购药、信息数据实时存储、监管部门全程监管,同时将全市拟设置的30台自动售药机纳入平台管理,形成监管闭环,满足群众24小时购药需求。

  在支持医药产业创新发展方面有什么具体举措?

  为鼓励医药产业创新,提升产品核心竞争力,市市场监管局牵头研究制定了《关于支持医药医疗器械产业高质量发展的若干政策措施》,共提出12条支持政策。一是突出支持创新,对我市从事药品、医疗器械研发、生产的企业和第三方机构,按照创新产品研发进度给予阶段性奖励。二是加大资金奖励。对创新药最高奖励3000万元,对创新医疗器械最高奖励1500万元;对为创新产品提供研发、生产服务的第三方机构最高奖励3000万元等。三是强化政策帮扶。为医药企业提供标准制定、检验服务、专利查询、知识产权维权援助等系列助企服务。


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山东省威海全面加强药品监管能力建设

来源:威海市人民政府网站日期:2022-07-04 14:38:49

  6月29日下午15:00,市政府新闻办召开新闻发布会,市市场监管局党组成员、副局长丁艳解读介绍《全面加强药品监管能力建设若干措施》有关情况。

  2022年6月24日,市政府印发了《全面加强药品监管能力建设若干措施》。《措施》包括总体要求、重点任务和保障措施三部分。提出力争用3年左右时间,建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,更好保障公众用药安全。在具体措施上,主要突出五方面能力建设:

  突出提升为企服务能力。针对服务企业发展能力不足,通过采取搭建药品医疗器械创新发展服务平台、建设医疗器械智慧服务综合平台、协调创新产品和重大项目纳入国家优先审评审批程序等措施,为企业创新发展提供全链条服务,助推我市更多新药好药上市、医疗器械产品快速取证。实行重点园区联系点制度,打造一体化医疗器械产业链和高端原料药生产基地。对创新产品给予资金扶持,对在我市投产的创新药、改良型新药和创新医疗器械,最高给予3000万元奖励。

  突出提升检查执法能力。针对药品监管专业性强、责任重、人员不足现状,确立了提高检查执法能力、强化部门协作能力等两项重点任务,通过采取加强药品监管执法力量配备、强化业务培训、创新监管方式、推进三医联动、行刑衔接和联合惩戒等措施,打造一支能力强、作风硬的高素质检查执法队伍。

  突出提升技术支撑能力。确立了提升检验检测能力、提升药物警戒能力、提升智慧监管能力等三项重点任务,通过采取推进“大数据+市场监管”平台、远程处方审方一体化服务平台应用建设,推进药品追溯体系建设、医疗器械唯一标识制度,支持药品、医疗器械检验检测机构建设,持续推进CMA、CNAS认可扩项,完善应急检验检测机制,加强不良反应监测机构能力建设等措施,促进药品监管提质增效。

  突出提升风险防控能力。确立了提升风险防控能力重点工作任务,通过采取推动市县两级建立药品应急管理体系,加强应急保障,开展应急演练,建立健全风险防控、风险会商、风险研判等机制,提升应急管理处置和舆情监测处置能力等措施,全方位防范药品安全风险、舆情风险。

  突出提升政策保障能力。制定了加强组织领导、强化政策保障、加强人才队伍建设、严格责任追究、激励担当作为等五项保障制度,通过采取发挥市级药品安全议事协调机制作用、健全干部评价激励机制、强化纪律约束机制、建立经费保障机制、科学核定技术机构人员编制数量、畅通高层次人才引进渠道等具体措施,进一步激励药监干部担当作为、干事创业。

  如何加强药品执法办案、规范药品市场秩序?

  一是强化药品执法办案专业化队伍建设。坚持党建引领,组建专业化药品执法队伍,加强对执法人员业务能力培训,组织3期市级药化械执法办案技能竞赛,2021年在省药监局举办的全省药化械执法办案技能竞赛中取得了团体第2名的好成绩;二是严厉打击违法犯罪行为。近年来,围绕群众反映强烈的突出问题,联合公安、检察院等部门持续开展药品执法“雷霆行动”,严厉打击制售假劣药品等违法违规行为。2021年,全市办理药品一般程序案件615件,同比增长27.12%,办案数量位居全省第4位,移交公安机关7起,极大震慑了违法犯罪行为;三是建立健全执法办案制度保障机制。理顺行刑衔接协作机制,与公安局等部门联合印发《威海市关于建立市场监管领域行政执法与刑事司法衔接工作机制的意见》,落实联席会议、执法协作、联合治理和联络员四项制度,理清部门职责;建立进口联动共管机制,与海关签订《联动机制协议》,共享进口药化械相关监管信息,开展进口医疗器械认定工作2次,清退各类违法产品700余件。

  怎样推进药品智慧监管?

  一是构建药械风险预警模型。将全市药械经营单位纳入监管,利用大数据技术,综合汇总行政许可、经营状况、行政处罚等信息,设立22个风险和评分维度,精准推送高风险重点监管对象;二是建立“医疗器械企业自查报告”系统,从企业线上提报的自查报告中,自动提取分析自查存在问题、整改落实情况、重点产品变化等风险信息,精准识别监管环节风险隐患;三是试点推行药学技术人员考勤系统,实施“人脸识别+位置比对”打卡模式,落实缺卡药店闭环管理,提升试点区域执业药师药学服务水平;四是完善远程处方审方一体化服务平台。将服务我市的互联网医院、远程审方平台和零售药店进行实时对接,实现群众一站式购药、信息数据实时存储、监管部门全程监管,同时将全市拟设置的30台自动售药机纳入平台管理,形成监管闭环,满足群众24小时购药需求。

  在支持医药产业创新发展方面有什么具体举措?

  为鼓励医药产业创新,提升产品核心竞争力,市市场监管局牵头研究制定了《关于支持医药医疗器械产业高质量发展的若干政策措施》,共提出12条支持政策。一是突出支持创新,对我市从事药品、医疗器械研发、生产的企业和第三方机构,按照创新产品研发进度给予阶段性奖励。二是加大资金奖励。对创新药最高奖励3000万元,对创新医疗器械最高奖励1500万元;对为创新产品提供研发、生产服务的第三方机构最高奖励3000万元等。三是强化政策帮扶。为医药企业提供标准制定、检验服务、专利查询、知识产权维权援助等系列助企服务。