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广西药监局开展“八大行动”守护药品安全

来源: 中国质量新闻网  发布日期:2022-08-10 08:48:28

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  2022年广西市场监管系统年中工作视频会议暨清廉机关模范机关建设推进情况通报会近日举行。今年以来,广西药监局通过开展“八大行动”守护全区药品安全。

  各级药品监管部门深入开展八大行动,一体推进服务大局、深化改革、强化监管和优化服务等各项工作,没有发生药品质量重大安全事件,有效维护药品安全形势总体稳定,有力保障疫情防控和经济社会发展大局。全区药品安全专项整治行动得到国家药监局充分认可,并在全国工作推进会议上作经验交流。

  一是深入开展“药品安全专项整治行动”。共查处违法“两品一械”一般程序案件1482件,同比增长29.66%,捣毁制假售假窝点42个。与贺州协作破获无证生产假冒国际品牌化妆品亿元大案。柳州、崇左、梧州也分别查办1000万元以上大案。

  二是深入开展“疫苗质量安全放心行动”。检查疫苗配送企业、疾控单位、接种单位、医疗机构8000多家次,全区已完成新冠病毒疫苗接种1.1亿多剂,质量安全实现零事故。对防疫医疗器械全覆盖检查、全覆盖抽检,有力促产保质保供;圆满完成广西供冬奥会、冬残奥会医疗器械质量安全保障任务。

  三是深入开展“审评审批提质增效扩能行动”。在2021年二类医疗器械技术审评时限缩减40%的基础上,上半年又提速同比缩短31.5%,批准首次注册医疗器械产品158个,同比递增192.6%。新增“两品一械”生产企业27家、药品批发企业14家。新增4个品种通过仿制药一致性评价。进口药材检验周期再提速缩减至最短2个工作日。

  四是深入开展“强服务、解难题、促发展行动”。建立服务全区各市医药产业发展工作专班,深入多市解决审批难题上百个,与桂林市签署合作协议,先行先试打造药械审批改革服务产业示范点。与玉林共同推动玉林健康产业园主打产品“强脉冲光治疗仪”获批上市。容缺批准药品上市许可持有人变更申请,8家生产企业131个品种从外省转入广西。助力引进深圳17家药械企业同时入驻资源县医药产业园。积极配合自治区市场监管局达成生物医药项目签约15个、投资额52.18亿元。

  五是深入开展“支持中药壮瑶药振兴发展行动”。推动崇左爱店口岸获国务院批准成为该区第5个药材进口边境口岸。协同深化食品用药食同源商品进口通关便利化改革,南宁市开发药食同源商品进口“单一窗口”系统实现“零跑腿”备案申请。

  六是深入开展“药品监管能力全面提升行动”。全面落实《广西药品安全“十四五”规划》和《广西全面加强药品监管能力建设实施方案》,指导推进市县药品监管能力标准化建设成效明显。推进“两品一械”现场检查数字化,实现疫苗最小包装来源可追溯、去向可监控、流向可核查。

  七是深入开展“药品‘智慧云’监管行动”。启动广西药品智慧监管一期工程建设,药品现场执法检查信息化有力推进,疫苗追溯平台作用发挥明显。实施医疗器械产品唯一标识赋码1708个。

  八是深入开展“讲政治、守纪律、负责任、有效率”模范机关创建行动。大力推进清廉机关建设,按照“六抓六强化”方案要求制定23项措施细化70项任务,强化警示教育,坚决纠治“四风”,开展群众身边腐败和作风问题专项整治,没有发现违反廉政规定和损害群众利益的问题,工作得到自治区清廉机关专责小组调研组的充分肯定,今年以来自治区药监系统共有3个集体、3人次获得厅级以上表彰奖励。

  会议强调,下半年,全区药监部门要按照自治区党委、政府“稳中求进攻坚年”的部署要求,紧紧围绕年初全区工作会制定的“1+2+8+4”总目标总任务,坚持稳中求进的工作总基调,要求认识再提高、工作再加力、重点再突出、措施再到位、作风再过硬、服务再提升,集中精力、有力有效全面落实“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”重要要求,营造药品安全稳定环境,以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。(程奇)


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广西药监局开展“八大行动”守护药品安全

来源:中国质量新闻网日期:2022-08-10 08:48:28

  2022年广西市场监管系统年中工作视频会议暨清廉机关模范机关建设推进情况通报会近日举行。今年以来,广西药监局通过开展“八大行动”守护全区药品安全。

  各级药品监管部门深入开展八大行动,一体推进服务大局、深化改革、强化监管和优化服务等各项工作,没有发生药品质量重大安全事件,有效维护药品安全形势总体稳定,有力保障疫情防控和经济社会发展大局。全区药品安全专项整治行动得到国家药监局充分认可,并在全国工作推进会议上作经验交流。

  一是深入开展“药品安全专项整治行动”。共查处违法“两品一械”一般程序案件1482件,同比增长29.66%,捣毁制假售假窝点42个。与贺州协作破获无证生产假冒国际品牌化妆品亿元大案。柳州、崇左、梧州也分别查办1000万元以上大案。

  二是深入开展“疫苗质量安全放心行动”。检查疫苗配送企业、疾控单位、接种单位、医疗机构8000多家次,全区已完成新冠病毒疫苗接种1.1亿多剂,质量安全实现零事故。对防疫医疗器械全覆盖检查、全覆盖抽检,有力促产保质保供;圆满完成广西供冬奥会、冬残奥会医疗器械质量安全保障任务。

  三是深入开展“审评审批提质增效扩能行动”。在2021年二类医疗器械技术审评时限缩减40%的基础上,上半年又提速同比缩短31.5%,批准首次注册医疗器械产品158个,同比递增192.6%。新增“两品一械”生产企业27家、药品批发企业14家。新增4个品种通过仿制药一致性评价。进口药材检验周期再提速缩减至最短2个工作日。

  四是深入开展“强服务、解难题、促发展行动”。建立服务全区各市医药产业发展工作专班,深入多市解决审批难题上百个,与桂林市签署合作协议,先行先试打造药械审批改革服务产业示范点。与玉林共同推动玉林健康产业园主打产品“强脉冲光治疗仪”获批上市。容缺批准药品上市许可持有人变更申请,8家生产企业131个品种从外省转入广西。助力引进深圳17家药械企业同时入驻资源县医药产业园。积极配合自治区市场监管局达成生物医药项目签约15个、投资额52.18亿元。

  五是深入开展“支持中药壮瑶药振兴发展行动”。推动崇左爱店口岸获国务院批准成为该区第5个药材进口边境口岸。协同深化食品用药食同源商品进口通关便利化改革,南宁市开发药食同源商品进口“单一窗口”系统实现“零跑腿”备案申请。

  六是深入开展“药品监管能力全面提升行动”。全面落实《广西药品安全“十四五”规划》和《广西全面加强药品监管能力建设实施方案》,指导推进市县药品监管能力标准化建设成效明显。推进“两品一械”现场检查数字化,实现疫苗最小包装来源可追溯、去向可监控、流向可核查。

  七是深入开展“药品‘智慧云’监管行动”。启动广西药品智慧监管一期工程建设,药品现场执法检查信息化有力推进,疫苗追溯平台作用发挥明显。实施医疗器械产品唯一标识赋码1708个。

  八是深入开展“讲政治、守纪律、负责任、有效率”模范机关创建行动。大力推进清廉机关建设,按照“六抓六强化”方案要求制定23项措施细化70项任务,强化警示教育,坚决纠治“四风”,开展群众身边腐败和作风问题专项整治,没有发现违反廉政规定和损害群众利益的问题,工作得到自治区清廉机关专责小组调研组的充分肯定,今年以来自治区药监系统共有3个集体、3人次获得厅级以上表彰奖励。

  会议强调,下半年,全区药监部门要按照自治区党委、政府“稳中求进攻坚年”的部署要求,紧紧围绕年初全区工作会制定的“1+2+8+4”总目标总任务,坚持稳中求进的工作总基调,要求认识再提高、工作再加力、重点再突出、措施再到位、作风再过硬、服务再提升,集中精力、有力有效全面落实“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”重要要求,营造药品安全稳定环境,以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。(程奇)