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山西吕梁:推进药品重点品种信息化追溯体系建设工作

来源: 黄河新闻网  发布日期:2022-09-01 13:14:28

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  去年,吕梁市血液制品、麻醉药品、精神药品和国家集采中选品种等重点品种药品经营企业和医疗机构试点单位基本完成药品追溯系统建设,实现了可追溯管理。

  为进一步推进药品智慧监管,提升药品监管能力和监管效能,保障人民群众用药安全,近日,吕梁市市场监管局部署进一步推进药品重点品种信息化追溯体系建设工作。市局对血液制品、特殊药品、国家集采中选品种和其他生物制品(试剂除外)等药品重点品种经营企业和二级以上医疗机构按照国家药监局制定的药品追溯信息化标准建立完善药品追溯系统,通过赋码和扫码推进“一物一码、物码同追”,形成互联互通药品追溯数据链,实现重点品种全过程来源可查、去向可追。

  对药品经营企业追溯管理要求:一要建立健全药品追溯管理制度,将药品追溯工作纳入质量管理体系中,质量负责人要确保上游入库药品具有追溯信息,对出入库追溯信息采集上传情况开展审核。二要按照国家标准自建或者选用第三方平台建立药品信息化追溯系统,配置和经营药品规模相适应的扫码设备。鼓励通过软件融合、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。三要在药品入库时向上游企业索取相关追溯信息,根据验收要求扫描追溯码进行核对,将核对信息反馈上游企业,出现货物和追溯码信息或数量不一致时,要查明原因并做出相应处置,严禁将追溯信息和实物不相符的药品上架。四要在药品终端销售环节,药品确认售出后更新售出药品状态。五要按照要求保存药品追溯信息,向药品监管部门提供药品追溯数据,当发生质量安全问题和风险时,依托药品追溯系统,完整记录药品召回流向信息。对医疗机构追溯管理要求:一要使用重点品种的二级及以上医疗机构要按照国家药监局相关标准自建或者选用第三方平台建立药品信息化追溯系统,配置和采购、使用与药品规模相适应的扫码设备。二要在药品入库时向上游企业索取相关追溯信息,根据验收要求扫描追溯码进行核对,将核对信息反馈上游企业,出现货物和追溯码信息或数量不一致时,要查明原因并做出相应处置,严禁将追溯信息和实物不相符的药品入库。三要在药品出库时,按照销售包装扫描追溯码,更新药品状态。

  对于麻精药品追溯管理,鼓励发往住院药房的药品从药库出库时按照销售包装扫描追溯码,更新药品状态;门诊药房在销售麻精药品时通过扫码设备扫描追溯码,同时核验患者身份证,更新药品状态,做到追溯到人。四要按照要求保存药品追溯信息,向药品监管部门提供药品追溯数据,发生药品质量安全问题和风险时,配合药品上市许可持有人(生产企业)及上游供货企业,记录并提供药品召回流向信息。市局要求各县局,一是严格落实属地监管责任,加快部署和推进所承担的药品信息化追溯体系建设具体工作,确保在2022年底前完成任务,并做好督导、宣传、管理、检查和服务工作。二是提高工作执行力,督促落实追溯责任,将信息化追溯体系建设纳入日常监督检查项目,市局已将药品信息化追溯管理情况纳入药品安全考核内容,确保全市药品信息化追溯体系建设按期按要求完成。三是积极推进信息化追溯向其他品种和基层医疗机构、民营医院延伸,逐步实现全品种生产、经营到使用全过程的追溯管理,不断探索和发挥药品“大数据”在问题追溯、统计分析、风险研判、预测预警等方面的技术支撑作用,提升智慧监管水平。


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山西吕梁:推进药品重点品种信息化追溯体系建设工作

来源:黄河新闻网日期:2022-09-01 13:14:28

  去年,吕梁市血液制品、麻醉药品、精神药品和国家集采中选品种等重点品种药品经营企业和医疗机构试点单位基本完成药品追溯系统建设,实现了可追溯管理。

  为进一步推进药品智慧监管,提升药品监管能力和监管效能,保障人民群众用药安全,近日,吕梁市市场监管局部署进一步推进药品重点品种信息化追溯体系建设工作。市局对血液制品、特殊药品、国家集采中选品种和其他生物制品(试剂除外)等药品重点品种经营企业和二级以上医疗机构按照国家药监局制定的药品追溯信息化标准建立完善药品追溯系统,通过赋码和扫码推进“一物一码、物码同追”,形成互联互通药品追溯数据链,实现重点品种全过程来源可查、去向可追。

  对药品经营企业追溯管理要求:一要建立健全药品追溯管理制度,将药品追溯工作纳入质量管理体系中,质量负责人要确保上游入库药品具有追溯信息,对出入库追溯信息采集上传情况开展审核。二要按照国家标准自建或者选用第三方平台建立药品信息化追溯系统,配置和经营药品规模相适应的扫码设备。鼓励通过软件融合、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。三要在药品入库时向上游企业索取相关追溯信息,根据验收要求扫描追溯码进行核对,将核对信息反馈上游企业,出现货物和追溯码信息或数量不一致时,要查明原因并做出相应处置,严禁将追溯信息和实物不相符的药品上架。四要在药品终端销售环节,药品确认售出后更新售出药品状态。五要按照要求保存药品追溯信息,向药品监管部门提供药品追溯数据,当发生质量安全问题和风险时,依托药品追溯系统,完整记录药品召回流向信息。对医疗机构追溯管理要求:一要使用重点品种的二级及以上医疗机构要按照国家药监局相关标准自建或者选用第三方平台建立药品信息化追溯系统,配置和采购、使用与药品规模相适应的扫码设备。二要在药品入库时向上游企业索取相关追溯信息,根据验收要求扫描追溯码进行核对,将核对信息反馈上游企业,出现货物和追溯码信息或数量不一致时,要查明原因并做出相应处置,严禁将追溯信息和实物不相符的药品入库。三要在药品出库时,按照销售包装扫描追溯码,更新药品状态。

  对于麻精药品追溯管理,鼓励发往住院药房的药品从药库出库时按照销售包装扫描追溯码,更新药品状态;门诊药房在销售麻精药品时通过扫码设备扫描追溯码,同时核验患者身份证,更新药品状态,做到追溯到人。四要按照要求保存药品追溯信息,向药品监管部门提供药品追溯数据,发生药品质量安全问题和风险时,配合药品上市许可持有人(生产企业)及上游供货企业,记录并提供药品召回流向信息。市局要求各县局,一是严格落实属地监管责任,加快部署和推进所承担的药品信息化追溯体系建设具体工作,确保在2022年底前完成任务,并做好督导、宣传、管理、检查和服务工作。二是提高工作执行力,督促落实追溯责任,将信息化追溯体系建设纳入日常监督检查项目,市局已将药品信息化追溯管理情况纳入药品安全考核内容,确保全市药品信息化追溯体系建设按期按要求完成。三是积极推进信息化追溯向其他品种和基层医疗机构、民营医院延伸,逐步实现全品种生产、经营到使用全过程的追溯管理,不断探索和发挥药品“大数据”在问题追溯、统计分析、风险研判、预测预警等方面的技术支撑作用,提升智慧监管水平。