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黑龙江鸡西:推进药品监管能力标准化建设

来源: 中国质量新闻网  发布日期:2023-01-16 13:23:57

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  为进一步提升药品监管能力,推进药品监管能力标准化建设,切实保障人民群众用药安全,黑龙江省鸡西市市场监管局认真贯彻落实“四个最严”要求,严格执行药品监管分级管理制度,以专项整治排查风险隐患,以科研创新升级技术支撑,以完善监测体系提升应急处置能力,实现监管执法规范化、专业化,支撑保障信息化、智能化,努力构建纵横联动、运转高效、执行有力、社会共治的药品安全治理格局。

  1.强化组织协调提升保障能力

  建立鸡西市药品安全协调机制、鸡西市集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组,统筹研究药品流通、质量安全、供应储备、舆情管控、应急处置等药品安全工作中的重大问题,协调集中打击整治危害药品安全违法犯罪行为,形成惩治药品违法犯罪合力。同时,落实财政部、市场监管总局、国家药监局《关于下达2022年食品药品监管补助资金预算的通知》要求,合理配备药品执法基本装备、取证工具、快检装备和应急保障等设备,提升药品监管保障能力。

  2.实施分级管理落实主体责任

  牵头开展药品监管工作督导,推进各县(市)落实属地监管责任。制定药品分级管理制度,以企业日常监管、风险排查、信用风险分级情况为依据,评定监管等级,实施精准化监管,优化监管资源,规范药品零售企业经营行为,强化企业主体责任,提高企业自律意识。截至目前,已完成534家药品零售企业的质量管理分级与信用风险分级评定,确定A级441家、B级43家、C级50家。已完成对各县(市)药品监管工作落实情况的督导,排查风险隐患59项,发现案件线索3件。

  3.加大排查力度保障质量安全

  以问题为导向,聚焦重点领域、重点环节,统筹兼顾药品安全、特殊药品、药品经营使用等各项专项整治行动,围绕经营假劣药品、非法渠道购进药械、未凭处方销售处方药、新冠疫苗和抗原检测试剂冷链储运管理不规范等重点环节,细化药品安全监管工作,加大风险隐患排查力度。截至目前,已检查药品经营使用单位1366家次、疾控机构43家次、接种单位315家次,排查出安全隐患188项,现已全部整改完毕。

  4.完善联动机制凝聚整治合力

  强化市场监管部门与公安机关的联动协作,完善案件移送、线索通报、证据转换、检验鉴定、信息共享、联合督办、信息发布等方面的行刑衔接机制,开通药品涉刑案件检验检测绿色通道,为打击危害药品安全犯罪提供技术支撑。重点整治违法制售假药劣药、违法购进药品、网络非法销售药品等严重影响质量安全、侵害群众利益的突出问题,对故意从事违法活动的药品经营使用企业从严从重处罚。截至目前,全市共查办药品案件87件,罚没款计31.47万元,向公安机关移交案件1件,为公安机关出具产品认定函9份。

  5.注重科研创新助推技术升级

  扎实开展药品检验科研创新,分别向国家药典委员会申报《元胡止痛片》和《黄芩》立项建议,向黑龙江省中医药管理局申报《中药黄芩的研究进展》《黑龙江省黄芩植株各部位质量评价研究》项目,申报中央引导地方科技成果转移转化方向项目《森之源东北黑锋养殖收蜜一体化项目》等5项科研项目。开展保留样品重复检测、仪器比对、科室人员比对、试剂试药检验内部质量保证活动和参加外部能力验证实验,充分考察专业技术人员、大型仪器等检验关键要素的稳定性、准确性和可靠性,保证检验结果准确,推动全市药品检验能力稳步提高。

  6.完善监测体系建立应急机制

  围绕药物警戒知识和不良反应监测业务以及药品监管、隐患排查、案件查办、应急处置等内容,开展专业培训和案例分析,提升县级市场监管部门和基层监管所监管能力。同时,制定《鸡西市药品安全突发事件应急预案》《鸡西市疫苗质量安全事件应急预案》,明确安全事件监测、报告、预警和应急响应工作要求,指导和规范全市药品、疫苗安全突发事件的应急处置,确保及时有效预防、控制各类药品安全突发事件。截至目前,开展药物警戒和不良反应监测培训4次,累计完成不良反应监测报告2452份。

  7.广泛科普宣传促进社会共治

  开展“6.26禁毒日”和“药品安全用药月”等科普宣传活动,提高公众对药品不良反应监测工作的关注和认知水平,引导消费者科学合理用药。同时,发挥媒体宣传在保障药品安全中的导向作用,引导社会公众关注药品安全信息和监管工作,激发社会各界参与药品安全治理的主动性。畅通举报渠道,紧扣投诉举报热点,分析薄弱环节和安全隐患,让监管始终“跑”在风险前面。截至目前,全市共受理药品类投诉举报63件,已全部办结,群众满意度100%。

  下一步,该局将继续坚持“日常监管、专项整治、风险排查”相结合的原则,健全完善药品安全监管长效机制,全面加强药品经营许可备案、执法检查、督导考核等工作力度,逐步建立药品企业“信用档案”,探索实现“数据中心统筹、监管数据标准、追溯体系完善、公众参与畅通”的智慧监管平台,进一步促进药品监管工作的精准性、靶向性、实效性,以更细更严更实的举措筑牢药品质量安全防线,全力维护人民群众身体健康和社会稳定。


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黑龙江鸡西:推进药品监管能力标准化建设

来源: 中国质量新闻网日期:2023-01-16 13:23:57

  为进一步提升药品监管能力,推进药品监管能力标准化建设,切实保障人民群众用药安全,黑龙江省鸡西市市场监管局认真贯彻落实“四个最严”要求,严格执行药品监管分级管理制度,以专项整治排查风险隐患,以科研创新升级技术支撑,以完善监测体系提升应急处置能力,实现监管执法规范化、专业化,支撑保障信息化、智能化,努力构建纵横联动、运转高效、执行有力、社会共治的药品安全治理格局。

  1.强化组织协调提升保障能力

  建立鸡西市药品安全协调机制、鸡西市集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组,统筹研究药品流通、质量安全、供应储备、舆情管控、应急处置等药品安全工作中的重大问题,协调集中打击整治危害药品安全违法犯罪行为,形成惩治药品违法犯罪合力。同时,落实财政部、市场监管总局、国家药监局《关于下达2022年食品药品监管补助资金预算的通知》要求,合理配备药品执法基本装备、取证工具、快检装备和应急保障等设备,提升药品监管保障能力。

  2.实施分级管理落实主体责任

  牵头开展药品监管工作督导,推进各县(市)落实属地监管责任。制定药品分级管理制度,以企业日常监管、风险排查、信用风险分级情况为依据,评定监管等级,实施精准化监管,优化监管资源,规范药品零售企业经营行为,强化企业主体责任,提高企业自律意识。截至目前,已完成534家药品零售企业的质量管理分级与信用风险分级评定,确定A级441家、B级43家、C级50家。已完成对各县(市)药品监管工作落实情况的督导,排查风险隐患59项,发现案件线索3件。

  3.加大排查力度保障质量安全

  以问题为导向,聚焦重点领域、重点环节,统筹兼顾药品安全、特殊药品、药品经营使用等各项专项整治行动,围绕经营假劣药品、非法渠道购进药械、未凭处方销售处方药、新冠疫苗和抗原检测试剂冷链储运管理不规范等重点环节,细化药品安全监管工作,加大风险隐患排查力度。截至目前,已检查药品经营使用单位1366家次、疾控机构43家次、接种单位315家次,排查出安全隐患188项,现已全部整改完毕。

  4.完善联动机制凝聚整治合力

  强化市场监管部门与公安机关的联动协作,完善案件移送、线索通报、证据转换、检验鉴定、信息共享、联合督办、信息发布等方面的行刑衔接机制,开通药品涉刑案件检验检测绿色通道,为打击危害药品安全犯罪提供技术支撑。重点整治违法制售假药劣药、违法购进药品、网络非法销售药品等严重影响质量安全、侵害群众利益的突出问题,对故意从事违法活动的药品经营使用企业从严从重处罚。截至目前,全市共查办药品案件87件,罚没款计31.47万元,向公安机关移交案件1件,为公安机关出具产品认定函9份。

  5.注重科研创新助推技术升级

  扎实开展药品检验科研创新,分别向国家药典委员会申报《元胡止痛片》和《黄芩》立项建议,向黑龙江省中医药管理局申报《中药黄芩的研究进展》《黑龙江省黄芩植株各部位质量评价研究》项目,申报中央引导地方科技成果转移转化方向项目《森之源东北黑锋养殖收蜜一体化项目》等5项科研项目。开展保留样品重复检测、仪器比对、科室人员比对、试剂试药检验内部质量保证活动和参加外部能力验证实验,充分考察专业技术人员、大型仪器等检验关键要素的稳定性、准确性和可靠性,保证检验结果准确,推动全市药品检验能力稳步提高。

  6.完善监测体系建立应急机制

  围绕药物警戒知识和不良反应监测业务以及药品监管、隐患排查、案件查办、应急处置等内容,开展专业培训和案例分析,提升县级市场监管部门和基层监管所监管能力。同时,制定《鸡西市药品安全突发事件应急预案》《鸡西市疫苗质量安全事件应急预案》,明确安全事件监测、报告、预警和应急响应工作要求,指导和规范全市药品、疫苗安全突发事件的应急处置,确保及时有效预防、控制各类药品安全突发事件。截至目前,开展药物警戒和不良反应监测培训4次,累计完成不良反应监测报告2452份。

  7.广泛科普宣传促进社会共治

  开展“6.26禁毒日”和“药品安全用药月”等科普宣传活动,提高公众对药品不良反应监测工作的关注和认知水平,引导消费者科学合理用药。同时,发挥媒体宣传在保障药品安全中的导向作用,引导社会公众关注药品安全信息和监管工作,激发社会各界参与药品安全治理的主动性。畅通举报渠道,紧扣投诉举报热点,分析薄弱环节和安全隐患,让监管始终“跑”在风险前面。截至目前,全市共受理药品类投诉举报63件,已全部办结,群众满意度100%。

  下一步,该局将继续坚持“日常监管、专项整治、风险排查”相结合的原则,健全完善药品安全监管长效机制,全面加强药品经营许可备案、执法检查、督导考核等工作力度,逐步建立药品企业“信用档案”,探索实现“数据中心统筹、监管数据标准、追溯体系完善、公众参与畅通”的智慧监管平台,进一步促进药品监管工作的精准性、靶向性、实效性,以更细更严更实的举措筑牢药品质量安全防线,全力维护人民群众身体健康和社会稳定。