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《浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见(试行)》政策解读

来源: 浙江省药品监督管理局  发布日期:2022-07-04 13:30:27

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  一、制定《浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见(试行)》的背景是什么?

  中药材产地趁鲜切制加工属于中药材来源范畴,是指将采收新鲜的中药材切制成片、块、段、瓣等,虽改变中药材形态,但未改变中药材性质,且减少了中药材干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节,一定程度上有利于保障中药材质量,并降低了中药材运输和加工成本。

  为促进我省中药材产地加工和中药饮片炮制一体化发展,进一步规范中药材产地趁鲜切制加工,从源头上管控中药质量,推动中药产业高质量健康发展,助力乡村振兴与共同富裕,省药监局在前期开展的浙江省中药材产地初加工标准和监管政策研究基础上,根据国家药监局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(药监综药管函〔2021〕367号)精神,制定了《浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见(试行)》(以下简称指导意见)。

  二、《浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见(试行)》的主要内容是什么?

  《指导意见》包括主文和5个附件。

  (一)《指导意见》主文主要包括指导思想、适用范围、工作任务、工作要求等四部分内容。

  1.指导思想。明确出台政策坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,贯彻落实党中央国务院、省委省政府以及国家药监局关于促进中医药传承创新发展有关要求,结合我省中药产业高质量发展要求,着力规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材行为。

  2.适用范围。明确中药材产地趁鲜切制加工属于中药材来源范畴,以及我省中药饮片生产企业可自收自制或向具备健全质量管理体系的产地加工企业生产采购我省品种目录内的产地趁鲜切制加工中药材(以下简称鲜切药材)用于中药饮片生产。

  3.工作任务。一是明确鲜切药材采取目录管理。明确《浙江省产地趁鲜切制加工中药材品种目录(第一批)》的制定情况,以及目录后续增补和调整的条件。二是明确鲜切药材质量管理要求。明确中药饮片生产企业自收自制或采购鲜切药材应为列入目录品种鲜切药材品种,加工应符合《浙江省中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》。中药饮片生产企业开展产地趁鲜加工应向当地市级市场监管部门提交《浙江省中药材产地趁鲜切制加工点情况表》,并在药品年度报告中列明。三是明确鲜切药材质量标准要求。开展产地趁鲜加工的中药饮片生产企业应当按照《浙江省鲜切药材质量标准编制要求》,制定鲜切药材质量标准。四是明确鲜切药材使用要求。明确中药饮片生产企业使用鲜切药材生产中药饮片应当通过入库验收、规范炮制、法定检验等程序,并列举部分违法违规使用鲜切药材的行为。

  4.工作要求。一是明确要求企业落实主体责任。明确中药饮片生产企业是采购鲜切药材质量管理的责任主体,并列举主体责任主要内容。二是明确质量监管要求。明确省局和各地市场监管部门职责,明确日常检查、重点抽检、延伸检查等要求。三是明确共治共享要求。明确要求各地市场监管部门配合产地市县级人民政府建立和完善“地方政府负总责,部门各负其责”的工作机制。加强与其他有关部门沟通协作,发挥行业协会作用。

  (二)《指导意见》附件包括《浙江省产地趁鲜切制加工中药材品种目录(第一批)》《浙江省中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》《浙江省中药材产地趁鲜切制加工点情况表》《浙江省鲜切药材质量标准编制要求》《浙江省中药材产地趁鲜切制加工工艺(第一批)》共5个附件。

  1.《浙江省产地趁鲜切制加工中药材品种目录(第一批)》罗列了莪术、金荞麦、白花蛇舌草等第一批共14个允许产地趁鲜切制加工的中药材品种。

  2.《浙江省中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》明确了中药材产地趁鲜切制的加工管理和质量控制中,应当符合的人员、选址、加工车间与设施、设备、包装与运输等方面要求。

  3.《浙江省中药材产地趁鲜切制加工点情况表》明确了中药饮片生产企业加工、采购、使用鲜切药材时,向当地市场监管局提交的信息内容。

  4.《浙江省鲜切药材质量标准编制要求》明确了开展产地趁鲜切制加工的中药饮片生产企业应当制定的鲜切药材质量标准编制要求。

  5.《浙江省中药材产地趁鲜切制加工工艺(第一批)》明确了开展产地趁鲜切制加工的中药饮片生产企业制定鲜切药材质量标准时,可以参照的加工工艺。

  三、《浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见(试行)》适用范围是什么?

  我省中药饮片生产企业自收自制我省品种目录内的产地趁鲜切制加工中药材生产中药饮片,以及我省中药饮片生产企业向具备健全质量管理体系的产地加工企业采购我省品种目录内的产地趁鲜切制加工中药材生产中药饮片,适用本指导意见。使用《中国药典》《浙江省中药材标准》《浙江省中药饮片炮制规范》已收载允许趁鲜切制加工的中药材生产中药饮片的,按原政策执行。

  四、《浙江省产地趁鲜切制加工中药材品种目录》是如何遴选的?

  《浙江省产地趁鲜切制加工中药材品种目录》中品种,是除《中国药典》《浙江省中药材标准》《浙江省中药饮片炮制规范》已收载的允许趁鲜切制加工中药材品种外,在我省有大规模种植养殖和产地加工传统,且适宜趁鲜切制并有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种。省药监局经过组织专家论证、实验比较研究、工艺验证等过程,最终从157个品种中另选了14个品种作为第一批浙江省产地趁鲜切制加工中药材品种。后续,中药饮片生产企业、中药材产地趁鲜切制加工企业或行业协会可结合我省中药饮片生产企业实际需求和中药材种植养殖以及产地趁鲜切制加工实际情况,经充分研究后,向省局建议可纳入产地趁鲜切制加工的品种,经省局审核后对品种目录适时增补和调整。


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《浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见(试行)》政策解读

来源:浙江省药品监督管理局日期:2022-07-04 13:30:27

  一、制定《浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见(试行)》的背景是什么?

  中药材产地趁鲜切制加工属于中药材来源范畴,是指将采收新鲜的中药材切制成片、块、段、瓣等,虽改变中药材形态,但未改变中药材性质,且减少了中药材干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节,一定程度上有利于保障中药材质量,并降低了中药材运输和加工成本。

  为促进我省中药材产地加工和中药饮片炮制一体化发展,进一步规范中药材产地趁鲜切制加工,从源头上管控中药质量,推动中药产业高质量健康发展,助力乡村振兴与共同富裕,省药监局在前期开展的浙江省中药材产地初加工标准和监管政策研究基础上,根据国家药监局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(药监综药管函〔2021〕367号)精神,制定了《浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见(试行)》(以下简称指导意见)。

  二、《浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见(试行)》的主要内容是什么?

  《指导意见》包括主文和5个附件。

  (一)《指导意见》主文主要包括指导思想、适用范围、工作任务、工作要求等四部分内容。

  1.指导思想。明确出台政策坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,贯彻落实党中央国务院、省委省政府以及国家药监局关于促进中医药传承创新发展有关要求,结合我省中药产业高质量发展要求,着力规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材行为。

  2.适用范围。明确中药材产地趁鲜切制加工属于中药材来源范畴,以及我省中药饮片生产企业可自收自制或向具备健全质量管理体系的产地加工企业生产采购我省品种目录内的产地趁鲜切制加工中药材(以下简称鲜切药材)用于中药饮片生产。

  3.工作任务。一是明确鲜切药材采取目录管理。明确《浙江省产地趁鲜切制加工中药材品种目录(第一批)》的制定情况,以及目录后续增补和调整的条件。二是明确鲜切药材质量管理要求。明确中药饮片生产企业自收自制或采购鲜切药材应为列入目录品种鲜切药材品种,加工应符合《浙江省中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》。中药饮片生产企业开展产地趁鲜加工应向当地市级市场监管部门提交《浙江省中药材产地趁鲜切制加工点情况表》,并在药品年度报告中列明。三是明确鲜切药材质量标准要求。开展产地趁鲜加工的中药饮片生产企业应当按照《浙江省鲜切药材质量标准编制要求》,制定鲜切药材质量标准。四是明确鲜切药材使用要求。明确中药饮片生产企业使用鲜切药材生产中药饮片应当通过入库验收、规范炮制、法定检验等程序,并列举部分违法违规使用鲜切药材的行为。

  4.工作要求。一是明确要求企业落实主体责任。明确中药饮片生产企业是采购鲜切药材质量管理的责任主体,并列举主体责任主要内容。二是明确质量监管要求。明确省局和各地市场监管部门职责,明确日常检查、重点抽检、延伸检查等要求。三是明确共治共享要求。明确要求各地市场监管部门配合产地市县级人民政府建立和完善“地方政府负总责,部门各负其责”的工作机制。加强与其他有关部门沟通协作,发挥行业协会作用。

  (二)《指导意见》附件包括《浙江省产地趁鲜切制加工中药材品种目录(第一批)》《浙江省中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》《浙江省中药材产地趁鲜切制加工点情况表》《浙江省鲜切药材质量标准编制要求》《浙江省中药材产地趁鲜切制加工工艺(第一批)》共5个附件。

  1.《浙江省产地趁鲜切制加工中药材品种目录(第一批)》罗列了莪术、金荞麦、白花蛇舌草等第一批共14个允许产地趁鲜切制加工的中药材品种。

  2.《浙江省中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》明确了中药材产地趁鲜切制的加工管理和质量控制中,应当符合的人员、选址、加工车间与设施、设备、包装与运输等方面要求。

  3.《浙江省中药材产地趁鲜切制加工点情况表》明确了中药饮片生产企业加工、采购、使用鲜切药材时,向当地市场监管局提交的信息内容。

  4.《浙江省鲜切药材质量标准编制要求》明确了开展产地趁鲜切制加工的中药饮片生产企业应当制定的鲜切药材质量标准编制要求。

  5.《浙江省中药材产地趁鲜切制加工工艺(第一批)》明确了开展产地趁鲜切制加工的中药饮片生产企业制定鲜切药材质量标准时,可以参照的加工工艺。

  三、《浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见(试行)》适用范围是什么?

  我省中药饮片生产企业自收自制我省品种目录内的产地趁鲜切制加工中药材生产中药饮片,以及我省中药饮片生产企业向具备健全质量管理体系的产地加工企业采购我省品种目录内的产地趁鲜切制加工中药材生产中药饮片,适用本指导意见。使用《中国药典》《浙江省中药材标准》《浙江省中药饮片炮制规范》已收载允许趁鲜切制加工的中药材生产中药饮片的,按原政策执行。

  四、《浙江省产地趁鲜切制加工中药材品种目录》是如何遴选的?

  《浙江省产地趁鲜切制加工中药材品种目录》中品种,是除《中国药典》《浙江省中药材标准》《浙江省中药饮片炮制规范》已收载的允许趁鲜切制加工中药材品种外,在我省有大规模种植养殖和产地加工传统,且适宜趁鲜切制并有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种。省药监局经过组织专家论证、实验比较研究、工艺验证等过程,最终从157个品种中另选了14个品种作为第一批浙江省产地趁鲜切制加工中药材品种。后续,中药饮片生产企业、中药材产地趁鲜切制加工企业或行业协会可结合我省中药饮片生产企业实际需求和中药材种植养殖以及产地趁鲜切制加工实际情况,经充分研究后,向省局建议可纳入产地趁鲜切制加工的品种,经省局审核后对品种目录适时增补和调整。