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滁州市来安县市场监督管理局2020年开展中药饮片集中整治工作方案

来源: 滁州市人民政府  发布日期:2020-09-28 09:32:50

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  为进一步加强中药饮片监督管理,提升中药饮片质量水平,根据《滁州市市场监督管理局关于印发滁州市中药饮片集中整治工作方案的通知》(滁市监函〔2020〕11号)要求,结合当前新冠病毒肺炎疫情防控所用中药饮片的监管工作和来安县实际,自2020年3月-12月在全县范围内开展中药饮片集中整治,具体方案如下:

  一、指导思想

  认真落实药品安全“四个最严”要求,坚持问题导向、综合施策、标本兼治的原则,以督促中药饮片经营企业、使用单位落实药品安全主体责任为牵引,突出重点品种、重点企业和重点问题,综合运用监督检查、监督抽检、风险控制、行政处罚等手段,严厉查处中药饮片经营、使用环节的违法违规行为,积极探索创新中药饮片管理方式,提升监管能力和水平,保障公众用药安全有效。

  二、总体目标

  通过整治,使全县中药饮片经营行为进一步规范,违法违规行为进一步减少,企业药品安全主体责任进一步落实,质量管理水平明显提升,进而促进全县中药产业高质量发展。

  三、整治重点

  (一)重点品种

  1.2019年、2020年国抽中药饮片品种(附件1);

  2.2018年、2019年国抽不合格率较高的中药饮片品种(附件2,仅供参考);

  3.新冠病毒肺炎疫情防控所用中药饮片品种(附件3);

  4.《中国药典》(2020年版)和《安徽省中药饮片炮制规范》(2019年版)规定的检验方法有变动的中药饮片品种;

  5.贵细中药饮片品种;

  6.“十大皖药”涉及的中药饮片品种(附件4)。

  (二)重点企业、单位

  1.投诉举报较多的企业;

  2.近3年内被撤销GSP证书,被暂停销售的企业;

  3.正在兼并重组的企业,资不抵债或资金链断裂的企业;

  4.单体药店、个体诊所。

  (三)重点违法违规行为

  1.中药饮片流通环节。从非法渠道购进、销售中药饮片;非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片等。

  2.非法经营中药饮片的行为。无证经营中药饮片;私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片等。

  四、工作措施

  (一)组织实施本行政区域内的中药饮片流通使用环节集中整治工作,对有中药饮片经营范围的药品零售企业和中药饮片使用单位进行全覆盖监督检查。

  (二)加大中药饮片抽检力度。提高中药饮片抽检频次和针对性,重点抽检中药饮片掺杂掺假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。

  (三)加大对违法违规行为查处力度。对严重违反GSP的中药饮片经营企业,及时采取告诫、约谈、限期整改、暂停销售的风险控制措施;对暂停销售的企业,统一报省局向社会公布。对中药饮片经营企业和使用单位的违法违规行为,及时依法立案查处;情节严重的,吊销《药品经营许可证》;同时依据《药品管理法》对违法违规企业(单位)的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员予以行政处罚,涉嫌犯罪的,移送公安机关追究其刑事责任。

  (四)强化培训和技术指导。加大对《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、GSP等法律、法规和技术规范、药品标准的培训力度,督促中药饮片经营、使用单位增强守法意识、诚信意识。采取示范引领、政策激励等方式,积极推进中药饮片信息化追溯体系建设。

  五、实施步骤

  (一)动员部署阶段(2020年3月)

  制定、印发全县中药饮片集中整治工作方案。突出防控疫情所需中药饮片品种监管和本行政区域的重点问题,制定具体整治工作实施方案;积极宣传此次集中整治的意义和目的,并采取多种方式将本次中药饮片集中整治精神及时通知至本行政区域内中药饮片经营、使用单位。

  (二)组织实施阶段(2020年3月-2020年11月)

  按照本工作方案要求,坚持边动员部署、边开展整治,针对重点品种、重点企业、重点问题,有计划、按步骤组织实施集中整治工作,始终保持严查严管的高压态势。

  要结合当前疫情防控形势,密切关注疫情防控所用中药饮片品种以及原药材涨价、供不应求的品种,有针对性的开展监管工作,防范风险、消除隐患。

  (三)督查总结阶段(2020年12月)

  认真梳理本地中药饮片整治工作情况,分析问题成因,研究解决对策,总结经验做法,建立有关制度,巩固整治成果,并于2020年6月和11月底前分别向县局报送进展情况和工作总结。

  县局将适时对各地集中整治工作开展督查,并将中药饮片集中整治工作纳入2020年度药品安全考核指标。

  六、工作要求

  (一)加强组织领导。当前正处于新冠病毒肺炎疫情防控的关键阶段,强化中药饮片流通监管,保障疫情防控用中药饮片质量安全,对服务保障疫情防控大局意义重大,继续开展中药饮片集中整治势在必行。

  (二)加强协调配合。县综合执法大队、各市场监管所要牢固树立“一盘棋”思想,按照县局要求开展集中整治、报送进展情况,发现重大问题及时上报县局;注重与公安、卫健、商务等有关部门加强协作配合,形成监管合力;充分发挥行业协会和专家学者的作用,积极引导行业自律和企业诚信,着力形成“上下联动、齐抓共管、同频共振、社会共治”的工作格局。

  (三)加大宣传力度。各地要采取多种形式,以及微信微博等新媒体平台,积极宣传中药饮片集中整治进展情况和工作成果,努力扩大社会影响,形成公众广泛参与的良好氛围。

  全县中药饮片集中整治工作情况实行月报制度。综合执法大队、各市场监管所要于每月2日前,将上月集中整治情况(附件5)报送县局药化械股。联系人:杨娟、刘文斌,联系电话:0550-5635272。

  附件:

  1.2019年、2020年国抽中药饮片品种

  2.2018年、2019年国抽不合格率较高的中药饮

  片品种(仅供参考)

  3.新冠肺炎疫情防控所用中药饮片品种

  4.“十大皖药”涉及的中药饮片品种

  5.中药饮片流通使用环节集中整治进度月报表

  附件1

  2019年、2020年国抽中药饮片品种

  2019年:补骨脂、血竭、山茱萸、防风、半夏、淡豆豉、附子

  2020年:黄精、射干、前胡、秦艽、红景天、巴戟天、广藿香、制川乌

  附件2

  2018年、2019年国抽不合格率较高的中药饮片品种

  (仅供参考)

  2018年:谷精草、木通、白薇、罗布麻叶、款冬花、败酱草、五加皮、前胡、没药(醋)、青葙子、海风藤、平贝母、水蛭(烫)、刺五加、火麻仁(炒)、紫苏子(炒)、野菊花、制川乌、白矾、全蝎、淫羊藿、蝉蜕、骨碎补(烫、炒) 、通草、莲子、砂仁、地骨皮、山豆根、川贝母、沉香

  2019年:小茴香、淫羊藿、谷精草、白薇、蝉蜕、五加皮、没药、白矾、前胡、山豆根、莲子、野菊花、全蝎

  附件3

  新冠肺炎疫情防控所用中药饮片品种

  1、国家药监局药品监管司要求统计上报的品种

  苍术、陈皮、厚朴、藿香、草果、生麻黄、羌活、生姜、槟榔、杏仁、生石膏、瓜蒌、生大黄、炙麻黄、葶苈子、桃仁、人参、黑顺片、山茱萸、法半夏、党参、炙黄芪、茯苓、砂仁

  2、中药饮片生产企业根据国家及各省推荐的治疗预防处方、医疗机构临床治疗需要生产的中药饮片品种。

  附件4

  “十大皖药”涉及的中药饮片品种

  霍山石斛、灵芝、亳白芍、黄精、茯苓、断血流、宣木瓜、菊花、丹皮、桔梗

  附件5:中药饮片流通使用环节集中整治进度月报表.docx

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滁州市来安县市场监督管理局2020年开展中药饮片集中整治工作方案

来源:滁州市人民政府日期:2020-09-28 09:32:50

  为进一步加强中药饮片监督管理,提升中药饮片质量水平,根据《滁州市市场监督管理局关于印发滁州市中药饮片集中整治工作方案的通知》(滁市监函〔2020〕11号)要求,结合当前新冠病毒肺炎疫情防控所用中药饮片的监管工作和来安县实际,自2020年3月-12月在全县范围内开展中药饮片集中整治,具体方案如下:

  一、指导思想

  认真落实药品安全“四个最严”要求,坚持问题导向、综合施策、标本兼治的原则,以督促中药饮片经营企业、使用单位落实药品安全主体责任为牵引,突出重点品种、重点企业和重点问题,综合运用监督检查、监督抽检、风险控制、行政处罚等手段,严厉查处中药饮片经营、使用环节的违法违规行为,积极探索创新中药饮片管理方式,提升监管能力和水平,保障公众用药安全有效。

  二、总体目标

  通过整治,使全县中药饮片经营行为进一步规范,违法违规行为进一步减少,企业药品安全主体责任进一步落实,质量管理水平明显提升,进而促进全县中药产业高质量发展。

  三、整治重点

  (一)重点品种

  1.2019年、2020年国抽中药饮片品种(附件1);

  2.2018年、2019年国抽不合格率较高的中药饮片品种(附件2,仅供参考);

  3.新冠病毒肺炎疫情防控所用中药饮片品种(附件3);

  4.《中国药典》(2020年版)和《安徽省中药饮片炮制规范》(2019年版)规定的检验方法有变动的中药饮片品种;

  5.贵细中药饮片品种;

  6.“十大皖药”涉及的中药饮片品种(附件4)。

  (二)重点企业、单位

  1.投诉举报较多的企业;

  2.近3年内被撤销GSP证书,被暂停销售的企业;

  3.正在兼并重组的企业,资不抵债或资金链断裂的企业;

  4.单体药店、个体诊所。

  (三)重点违法违规行为

  1.中药饮片流通环节。从非法渠道购进、销售中药饮片;非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片等。

  2.非法经营中药饮片的行为。无证经营中药饮片;私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片等。

  四、工作措施

  (一)组织实施本行政区域内的中药饮片流通使用环节集中整治工作,对有中药饮片经营范围的药品零售企业和中药饮片使用单位进行全覆盖监督检查。

  (二)加大中药饮片抽检力度。提高中药饮片抽检频次和针对性,重点抽检中药饮片掺杂掺假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。

  (三)加大对违法违规行为查处力度。对严重违反GSP的中药饮片经营企业,及时采取告诫、约谈、限期整改、暂停销售的风险控制措施;对暂停销售的企业,统一报省局向社会公布。对中药饮片经营企业和使用单位的违法违规行为,及时依法立案查处;情节严重的,吊销《药品经营许可证》;同时依据《药品管理法》对违法违规企业(单位)的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员予以行政处罚,涉嫌犯罪的,移送公安机关追究其刑事责任。

  (四)强化培训和技术指导。加大对《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、GSP等法律、法规和技术规范、药品标准的培训力度,督促中药饮片经营、使用单位增强守法意识、诚信意识。采取示范引领、政策激励等方式,积极推进中药饮片信息化追溯体系建设。

  五、实施步骤

  (一)动员部署阶段(2020年3月)

  制定、印发全县中药饮片集中整治工作方案。突出防控疫情所需中药饮片品种监管和本行政区域的重点问题,制定具体整治工作实施方案;积极宣传此次集中整治的意义和目的,并采取多种方式将本次中药饮片集中整治精神及时通知至本行政区域内中药饮片经营、使用单位。

  (二)组织实施阶段(2020年3月-2020年11月)

  按照本工作方案要求,坚持边动员部署、边开展整治,针对重点品种、重点企业、重点问题,有计划、按步骤组织实施集中整治工作,始终保持严查严管的高压态势。

  要结合当前疫情防控形势,密切关注疫情防控所用中药饮片品种以及原药材涨价、供不应求的品种,有针对性的开展监管工作,防范风险、消除隐患。

  (三)督查总结阶段(2020年12月)

  认真梳理本地中药饮片整治工作情况,分析问题成因,研究解决对策,总结经验做法,建立有关制度,巩固整治成果,并于2020年6月和11月底前分别向县局报送进展情况和工作总结。

  县局将适时对各地集中整治工作开展督查,并将中药饮片集中整治工作纳入2020年度药品安全考核指标。

  六、工作要求

  (一)加强组织领导。当前正处于新冠病毒肺炎疫情防控的关键阶段,强化中药饮片流通监管,保障疫情防控用中药饮片质量安全,对服务保障疫情防控大局意义重大,继续开展中药饮片集中整治势在必行。

  (二)加强协调配合。县综合执法大队、各市场监管所要牢固树立“一盘棋”思想,按照县局要求开展集中整治、报送进展情况,发现重大问题及时上报县局;注重与公安、卫健、商务等有关部门加强协作配合,形成监管合力;充分发挥行业协会和专家学者的作用,积极引导行业自律和企业诚信,着力形成“上下联动、齐抓共管、同频共振、社会共治”的工作格局。

  (三)加大宣传力度。各地要采取多种形式,以及微信微博等新媒体平台,积极宣传中药饮片集中整治进展情况和工作成果,努力扩大社会影响,形成公众广泛参与的良好氛围。

  全县中药饮片集中整治工作情况实行月报制度。综合执法大队、各市场监管所要于每月2日前,将上月集中整治情况(附件5)报送县局药化械股。联系人:杨娟、刘文斌,联系电话:0550-5635272。

  附件:

  1.2019年、2020年国抽中药饮片品种

  2.2018年、2019年国抽不合格率较高的中药饮

  片品种(仅供参考)

  3.新冠肺炎疫情防控所用中药饮片品种

  4.“十大皖药”涉及的中药饮片品种

  5.中药饮片流通使用环节集中整治进度月报表

  附件1

  2019年、2020年国抽中药饮片品种

  2019年:补骨脂、血竭、山茱萸、防风、半夏、淡豆豉、附子

  2020年:黄精、射干、前胡、秦艽、红景天、巴戟天、广藿香、制川乌

  附件2

  2018年、2019年国抽不合格率较高的中药饮片品种

  (仅供参考)

  2018年:谷精草、木通、白薇、罗布麻叶、款冬花、败酱草、五加皮、前胡、没药(醋)、青葙子、海风藤、平贝母、水蛭(烫)、刺五加、火麻仁(炒)、紫苏子(炒)、野菊花、制川乌、白矾、全蝎、淫羊藿、蝉蜕、骨碎补(烫、炒) 、通草、莲子、砂仁、地骨皮、山豆根、川贝母、沉香

  2019年:小茴香、淫羊藿、谷精草、白薇、蝉蜕、五加皮、没药、白矾、前胡、山豆根、莲子、野菊花、全蝎

  附件3

  新冠肺炎疫情防控所用中药饮片品种

  1、国家药监局药品监管司要求统计上报的品种

  苍术、陈皮、厚朴、藿香、草果、生麻黄、羌活、生姜、槟榔、杏仁、生石膏、瓜蒌、生大黄、炙麻黄、葶苈子、桃仁、人参、黑顺片、山茱萸、法半夏、党参、炙黄芪、茯苓、砂仁

  2、中药饮片生产企业根据国家及各省推荐的治疗预防处方、医疗机构临床治疗需要生产的中药饮片品种。

  附件4

  “十大皖药”涉及的中药饮片品种

  霍山石斛、灵芝、亳白芍、黄精、茯苓、断血流、宣木瓜、菊花、丹皮、桔梗

  附件5:中药饮片流通使用环节集中整治进度月报表.docx