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吉林省白城市道地中药材全过程追溯体系建设项目

来源: 吉林省商务信息中心  发布日期:2021-01-26 11:09:28

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  1.项目简介

  1.1 项目背景

  1.1.1 项目简介

  中药在现代临床中的应用日趋广泛,中药材的质量关系到临床用药的有效性和安全性,对我国中医药事业的快速发展具有重要的影响。建立中药材“从生产到消费”的质量可追溯体系,通过信息记录、查询和问题产品溯源,实现全过程质量跟踪与溯源,对于推动我国中药现代化与国际化进程具有重要的作用。

  1.1.2 市场前景

  (1)中药材市场现状

  我国是世界中药资源最丰富的国家,国际市场中70%的天然药用植物来源于中国。近年来,国际国内对中药材医疗的认识不断提高,特别是人类社会面对各类疫病时,中医药在临床中的杰出的表现,为中医药获取很大的发展机遇。近年来全球市场对天然药物的需求持续增长,中药材产业已成为我国最具特色的传统优势产业之一,也是最具有市场潜力的朝阳产业。

  中药材是中医药发展的重要物质基础。近年来,我国中药饮片行业市场规模不断扩大。但与此同时,不合格药品也被频频曝光,严重影响行业发展。如何保证中药饮片产品安全有效、质量可控,成为行业亟待解决的问题。

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  (2)中药材追溯体系的重要性

  中药材质量追溯能让每个环节都可控,从前端种植、初加工和物流方面着手,将对产业发展起到重要作用。中药质量追溯体系通过应用物联网及其现代先进的信息技术手段,完成对各个环节药材信息的记录,终实现药材信息的全过程追踪和监管,在很大程度上提高了中药使用的安全性。

  为了保证质量安全,提高消费者对中药的信心,建立中药材质量追溯和质量保障体系意义重大。“中药材质量追溯系统必须从药材种植开始追溯,特别是药材种植环节的追溯系统,从环境、农户、种植、采收、加工等完整过程追溯。同时,还要对中药饮片的各生产环节追溯,对原料的采购、投料、检验、包装等全过程追溯,从而倒逼企业从源头把好中药材质量安全关。”

  1.1.3技术分析

  几乎所有的追溯系统都需要一套高效完整的技术解决方案,其中涉及到的关键技术包括:标识技术、追溯码编码技术、可追溯信息平台数据同步技术、智能终端技术等等。近十年的发展,各个行业为实现中药行业产品质量的追溯提供了很多技术解决方案。

  (1)标识技术。建立质量追溯,标识技术是第一个需要解决的关键技术,目前采用的主流标识技术有以下几个分类。①物理标识:对某些禽类采用耳标、烙印、纹身等,相对比较传统的追溯技术。②维码标识:主要有一维码、二维码标识。世界上约有225种以上的一维编码,其中流行的有UPC码、EAN码、128码、三九码。 ③电子标识:在瘤胃、耳标中或皮下放置电子标识元件,以RFID结合物联网技术在最新的追溯系统中应用比较广泛。④生物技术标识:以DNA指纹鉴定、虹膜扫描、视网膜扫描为代表。

  (2)追溯码编码技术。国际物品码协会(EAN)和美国统一编码委员会(UCC)于1989年合作开发了UCC/EAN-128码(简称EAN-128)。其中EAN.UCC系统的条码符号主要有EAN/UPC,ITF-14,UCC/EAN-128条码3种,其中EAN/UCC-128编码方式常见于追溯应用,也是大多数发达国家采用的编码方式。除此之外,也有一些自定义编码方式如新型农产品追溯编码。

  (3)可追溯信息平台数据同步技术。大多数的追溯系统采用了多级分布式计算机存储技术存储可追溯的信息,一般分为国家级、省级、市级等多数据存储框架,通过XML或者EDI数据格式进行级间数据的交换、同步与整合。近期由于虚拟技术和云计算的发展,大数据集中转移到云端的趋势比较明显。平台主流的开发技术是J2EE和.NET Framework。

  (4)智能终端技术。为方便最终用户追溯,追溯平台一般尽可能多的提供各种便利的查询方式。在实际的追溯过程中,非常多的智能终端设备需要提供,如二维码扫描器、RFID读写器、智能溯源秤等。结合二维码、3G技术和智能手机的功能,越来越多的终端用户可以采用手机直接扫描二维码而进行网上追溯,这种简单易用的方式可能会是追溯的主流查询方式。

  1.1.4项目建设的有利条件

  (1)政策优势

  国务院办公厅转发的《中药材保护和发展规划》中就指出,要建立覆盖主要中药材品种的全过程追溯体系。国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》,取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。紧接着,国家食药监管总局发布了“药品经营质量管理规范(修订草案)及说明”,以期从法律上消除电子监管码制度。根据该修订草案说明,“此次GSP修订主要讲药品电子监管系统的表述修改为药品追溯系统,以突出企业自主建设的主体责任,并取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。”这意味着药品电子监管码制度将成为历史,取而代之的将是药品追溯制度。中药产品上游质量控制全部下放给企业,迫切需要一套支持全产业链、具有公信力的质量追溯体系来统一监督中药产品各环节产品质量。在2019年修订的《药品管理法》也指出中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,建立中药材质量安全追溯平台,保证中药饮片安全、有效、可追溯。

  (2)产业优势

  白城市位于吉林省西北部,嫩江平原西部,科尔沁草原东部。全年冻化交替,干湿更迭,有利于减少中药材病虫等危害;白城市地理经纬度高,日出早,日落晚,全天日光照射充足,昼夜温差大,前期的长日照有利于植物营养体生长,后期的短日照能够促进其生殖体生长,昼夜较大的温差有利于营养物质的合成与积累,白城市地处风沙干旱盐碱区,土壤中富含盐碱,呈弱碱性,富含碳酸钙、氮、磷、钾等矿物质,在全国也是少有。且土地平整,土壤疏松,透水、透气,保存养分性能好,所以适宜中药材类作物生长需要这使得在这片土地上生长的道地中药材有效物质积累多,品质极佳。因此,特有的地理位置和生态环境为白城道地中药材优良品质的形成提供了优越条件。

  (3)人才优势

  吉林绿波中药药业有限公司已和“北京中医药大学”、“吉林农业大学”、“吉林人参研究院”“、白城农科院”、“白城林科院”等多家科研单位建立产学研协作关系,公司先后承担了多项科技项目。公司拥有能力较强的技术团队,种植技术人员在中药材的种植、田间管理、病虫害综合防治及采收贮存等方面经验丰富。2014年和2015年连续两年被中华全国工商业联合会医药业商会评委“中国优质道地中药材十佳规范化种植基地”。2016年被原吉林省质量技术监督局批准为“吉林省第六批白城甘草综合标准化示范基地”。通过对GAP、GMP、GSP的认证,为中药材全过程体系建设打下了基础。

  1.2 项目建设内容及规模

  1.2.1产品规模

  建设白城道地中药材种植基地300公顷,年产中药材355万公斤;年加工中药饮片1000吨以上;中药材全过程追溯系统1套。

  1.2.2项目建设内容

  项目占地1.2万平方米,建设白城道地中药材种植基地300公顷,其中种植甘草100公顷,黄芪100公顷,防风100公顷,打电机井10眼、机井配套水泵等10套、大型喷灌设备5台(套);根据本项目年加工生产能力,拟建厂房1500平方米,仓库2500 平方米,办公室600 平方米,食堂300 平方米,宿舍500 平方米,地面硬化4700平方米;中药材及中药饮片销售车间1600平方米,销售系统软件1套;中药材种植、加工、销售全过程追溯系统1套。

  1.3 项目总投资及资金筹措

  项目总投资10000万元,其中固定资产投资7500万元。

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  1.4 财务分析及社会评价

  1.4.1 主要财务指标

  项目达产后,年销售收入10500万元,利润3500万元,投资回收期4.9年(税后,含建设期2年),投资利润率34.5%。

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  1.4.2 社会评价

  (1)中药质量追溯体系的建设发展是中药发展的一个重要方向。通过中药质量追溯和责任追究体系的建立,能够实现中药种植、加工、销售全过程的产品信息可查询、流向可跟踪、质量可追溯。

  (2)推进白城地区生态修复、带动生态经济农业发展的需要。白城市地处吉林西部特殊生态区,是世界三大苏打盐碱土分布区之一,盐碱化土地面积达1453.5万亩,生态环境日益恶化,土地盐碱、沙化现象日趋严重,已经成为影响和制约经济社会发展的主要因素。白城道地中药材耐盐碱、耐贫瘠能力非常强,在白城盐碱化土地上发展道地中药材产业应具有改良土壤,改善生态环境的潜力。

  1.5 合作方式

  投资方独资

  1.6 需外方投资方式

  资金、设备、技术

  1.7 项目建设地点

  白城市

  1.8 项目进展情况

  已编制项目合作计划书

  2.合作方简介

  2.1 基本情况

  名称:白城市商务局

  地址:白城市洮北区洮安东路3号

  2.2概况

  白城市位于吉林省西北部,嫩江平原西部,科尔沁草原东部。东经121度38秒至124度22分,北纬44度13分57秒至46度18分。总面积2.6万平方公里。总人口203.2万人。现辖一区(洮北区)、两县(通榆县、镇赉县)、两市(洮南市、大安市),三个省级开发区(白城经济开发区、大安经济开发区、查干浩特旅游经济开发区)、五个工业集中区(白城工业园区,洮北、通榆、镇赉、洮南工业集中区)。东、东南与吉林省松原市的前郭尔罗斯蒙古族自治县、乾安县接壤;南与吉林省松原市的长岭县毗邻。西、西北与内蒙古自治区的科尔沁右翼中旗、突泉县、科尔沁右翼前旗相连;北、东北与黑龙江省泰来县、杜尔伯特蒙古族自治县、肇源县隔江相望。

  白城市是国家级大型商品粮基地市,是全国节水型井灌区建设示范市,被列为全国农业四大开发区之一和国家生态建设示范区。白城市人均耕地、草原、宜林地、水面、芦苇面积都居吉林省首位。有比较丰富的石油资源、风力资源以及多种矿产资源,境内有世界A级湿地、国家级自然保护区-向海,国家级自然保护区-莫莫格。

  1992年向海被国务院指定列入《国际重要湿地名录》同年被世界野生动物基金会评定为“具有国际意义的A级自然保护区”。莫莫格为国际GEF项目重要检测区,是全国林业科普基地。2005年向海、莫莫格被国家评为“国家AAAA级旅游景区”。2009年“向海鹤舞”被评为“吉林八景”之一,享有“东有长白,西有向海”之美誉,是吉林的象征。

  2.3联系方式:

  项目所在市(州)联系方式:

  联系单位:白城市商务局

  联 系 人:徐增春

  联系电话:0436-5081011  13894682986

  传  真:0436-5081011

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吉林省白城市道地中药材全过程追溯体系建设项目

来源:吉林省商务信息中心日期:2021-01-26 11:09:28

  1.项目简介

  1.1 项目背景

  1.1.1 项目简介

  中药在现代临床中的应用日趋广泛,中药材的质量关系到临床用药的有效性和安全性,对我国中医药事业的快速发展具有重要的影响。建立中药材“从生产到消费”的质量可追溯体系,通过信息记录、查询和问题产品溯源,实现全过程质量跟踪与溯源,对于推动我国中药现代化与国际化进程具有重要的作用。

  1.1.2 市场前景

  (1)中药材市场现状

  我国是世界中药资源最丰富的国家,国际市场中70%的天然药用植物来源于中国。近年来,国际国内对中药材医疗的认识不断提高,特别是人类社会面对各类疫病时,中医药在临床中的杰出的表现,为中医药获取很大的发展机遇。近年来全球市场对天然药物的需求持续增长,中药材产业已成为我国最具特色的传统优势产业之一,也是最具有市场潜力的朝阳产业。

  中药材是中医药发展的重要物质基础。近年来,我国中药饮片行业市场规模不断扩大。但与此同时,不合格药品也被频频曝光,严重影响行业发展。如何保证中药饮片产品安全有效、质量可控,成为行业亟待解决的问题。

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  (2)中药材追溯体系的重要性

  中药材质量追溯能让每个环节都可控,从前端种植、初加工和物流方面着手,将对产业发展起到重要作用。中药质量追溯体系通过应用物联网及其现代先进的信息技术手段,完成对各个环节药材信息的记录,终实现药材信息的全过程追踪和监管,在很大程度上提高了中药使用的安全性。

  为了保证质量安全,提高消费者对中药的信心,建立中药材质量追溯和质量保障体系意义重大。“中药材质量追溯系统必须从药材种植开始追溯,特别是药材种植环节的追溯系统,从环境、农户、种植、采收、加工等完整过程追溯。同时,还要对中药饮片的各生产环节追溯,对原料的采购、投料、检验、包装等全过程追溯,从而倒逼企业从源头把好中药材质量安全关。”

  1.1.3技术分析

  几乎所有的追溯系统都需要一套高效完整的技术解决方案,其中涉及到的关键技术包括:标识技术、追溯码编码技术、可追溯信息平台数据同步技术、智能终端技术等等。近十年的发展,各个行业为实现中药行业产品质量的追溯提供了很多技术解决方案。

  (1)标识技术。建立质量追溯,标识技术是第一个需要解决的关键技术,目前采用的主流标识技术有以下几个分类。①物理标识:对某些禽类采用耳标、烙印、纹身等,相对比较传统的追溯技术。②维码标识:主要有一维码、二维码标识。世界上约有225种以上的一维编码,其中流行的有UPC码、EAN码、128码、三九码。 ③电子标识:在瘤胃、耳标中或皮下放置电子标识元件,以RFID结合物联网技术在最新的追溯系统中应用比较广泛。④生物技术标识:以DNA指纹鉴定、虹膜扫描、视网膜扫描为代表。

  (2)追溯码编码技术。国际物品码协会(EAN)和美国统一编码委员会(UCC)于1989年合作开发了UCC/EAN-128码(简称EAN-128)。其中EAN.UCC系统的条码符号主要有EAN/UPC,ITF-14,UCC/EAN-128条码3种,其中EAN/UCC-128编码方式常见于追溯应用,也是大多数发达国家采用的编码方式。除此之外,也有一些自定义编码方式如新型农产品追溯编码。

  (3)可追溯信息平台数据同步技术。大多数的追溯系统采用了多级分布式计算机存储技术存储可追溯的信息,一般分为国家级、省级、市级等多数据存储框架,通过XML或者EDI数据格式进行级间数据的交换、同步与整合。近期由于虚拟技术和云计算的发展,大数据集中转移到云端的趋势比较明显。平台主流的开发技术是J2EE和.NET Framework。

  (4)智能终端技术。为方便最终用户追溯,追溯平台一般尽可能多的提供各种便利的查询方式。在实际的追溯过程中,非常多的智能终端设备需要提供,如二维码扫描器、RFID读写器、智能溯源秤等。结合二维码、3G技术和智能手机的功能,越来越多的终端用户可以采用手机直接扫描二维码而进行网上追溯,这种简单易用的方式可能会是追溯的主流查询方式。

  1.1.4项目建设的有利条件

  (1)政策优势

  国务院办公厅转发的《中药材保护和发展规划》中就指出,要建立覆盖主要中药材品种的全过程追溯体系。国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》,取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。紧接着,国家食药监管总局发布了“药品经营质量管理规范(修订草案)及说明”,以期从法律上消除电子监管码制度。根据该修订草案说明,“此次GSP修订主要讲药品电子监管系统的表述修改为药品追溯系统,以突出企业自主建设的主体责任,并取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。”这意味着药品电子监管码制度将成为历史,取而代之的将是药品追溯制度。中药产品上游质量控制全部下放给企业,迫切需要一套支持全产业链、具有公信力的质量追溯体系来统一监督中药产品各环节产品质量。在2019年修订的《药品管理法》也指出中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,建立中药材质量安全追溯平台,保证中药饮片安全、有效、可追溯。

  (2)产业优势

  白城市位于吉林省西北部,嫩江平原西部,科尔沁草原东部。全年冻化交替,干湿更迭,有利于减少中药材病虫等危害;白城市地理经纬度高,日出早,日落晚,全天日光照射充足,昼夜温差大,前期的长日照有利于植物营养体生长,后期的短日照能够促进其生殖体生长,昼夜较大的温差有利于营养物质的合成与积累,白城市地处风沙干旱盐碱区,土壤中富含盐碱,呈弱碱性,富含碳酸钙、氮、磷、钾等矿物质,在全国也是少有。且土地平整,土壤疏松,透水、透气,保存养分性能好,所以适宜中药材类作物生长需要这使得在这片土地上生长的道地中药材有效物质积累多,品质极佳。因此,特有的地理位置和生态环境为白城道地中药材优良品质的形成提供了优越条件。

  (3)人才优势

  吉林绿波中药药业有限公司已和“北京中医药大学”、“吉林农业大学”、“吉林人参研究院”“、白城农科院”、“白城林科院”等多家科研单位建立产学研协作关系,公司先后承担了多项科技项目。公司拥有能力较强的技术团队,种植技术人员在中药材的种植、田间管理、病虫害综合防治及采收贮存等方面经验丰富。2014年和2015年连续两年被中华全国工商业联合会医药业商会评委“中国优质道地中药材十佳规范化种植基地”。2016年被原吉林省质量技术监督局批准为“吉林省第六批白城甘草综合标准化示范基地”。通过对GAP、GMP、GSP的认证,为中药材全过程体系建设打下了基础。

  1.2 项目建设内容及规模

  1.2.1产品规模

  建设白城道地中药材种植基地300公顷,年产中药材355万公斤;年加工中药饮片1000吨以上;中药材全过程追溯系统1套。

  1.2.2项目建设内容

  项目占地1.2万平方米,建设白城道地中药材种植基地300公顷,其中种植甘草100公顷,黄芪100公顷,防风100公顷,打电机井10眼、机井配套水泵等10套、大型喷灌设备5台(套);根据本项目年加工生产能力,拟建厂房1500平方米,仓库2500 平方米,办公室600 平方米,食堂300 平方米,宿舍500 平方米,地面硬化4700平方米;中药材及中药饮片销售车间1600平方米,销售系统软件1套;中药材种植、加工、销售全过程追溯系统1套。

  1.3 项目总投资及资金筹措

  项目总投资10000万元,其中固定资产投资7500万元。

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  1.4 财务分析及社会评价

  1.4.1 主要财务指标

  项目达产后,年销售收入10500万元,利润3500万元,投资回收期4.9年(税后,含建设期2年),投资利润率34.5%。

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  1.4.2 社会评价

  (1)中药质量追溯体系的建设发展是中药发展的一个重要方向。通过中药质量追溯和责任追究体系的建立,能够实现中药种植、加工、销售全过程的产品信息可查询、流向可跟踪、质量可追溯。

  (2)推进白城地区生态修复、带动生态经济农业发展的需要。白城市地处吉林西部特殊生态区,是世界三大苏打盐碱土分布区之一,盐碱化土地面积达1453.5万亩,生态环境日益恶化,土地盐碱、沙化现象日趋严重,已经成为影响和制约经济社会发展的主要因素。白城道地中药材耐盐碱、耐贫瘠能力非常强,在白城盐碱化土地上发展道地中药材产业应具有改良土壤,改善生态环境的潜力。

  1.5 合作方式

  投资方独资

  1.6 需外方投资方式

  资金、设备、技术

  1.7 项目建设地点

  白城市

  1.8 项目进展情况

  已编制项目合作计划书

  2.合作方简介

  2.1 基本情况

  名称:白城市商务局

  地址:白城市洮北区洮安东路3号

  2.2概况

  白城市位于吉林省西北部,嫩江平原西部,科尔沁草原东部。东经121度38秒至124度22分,北纬44度13分57秒至46度18分。总面积2.6万平方公里。总人口203.2万人。现辖一区(洮北区)、两县(通榆县、镇赉县)、两市(洮南市、大安市),三个省级开发区(白城经济开发区、大安经济开发区、查干浩特旅游经济开发区)、五个工业集中区(白城工业园区,洮北、通榆、镇赉、洮南工业集中区)。东、东南与吉林省松原市的前郭尔罗斯蒙古族自治县、乾安县接壤;南与吉林省松原市的长岭县毗邻。西、西北与内蒙古自治区的科尔沁右翼中旗、突泉县、科尔沁右翼前旗相连;北、东北与黑龙江省泰来县、杜尔伯特蒙古族自治县、肇源县隔江相望。

  白城市是国家级大型商品粮基地市,是全国节水型井灌区建设示范市,被列为全国农业四大开发区之一和国家生态建设示范区。白城市人均耕地、草原、宜林地、水面、芦苇面积都居吉林省首位。有比较丰富的石油资源、风力资源以及多种矿产资源,境内有世界A级湿地、国家级自然保护区-向海,国家级自然保护区-莫莫格。

  1992年向海被国务院指定列入《国际重要湿地名录》同年被世界野生动物基金会评定为“具有国际意义的A级自然保护区”。莫莫格为国际GEF项目重要检测区,是全国林业科普基地。2005年向海、莫莫格被国家评为“国家AAAA级旅游景区”。2009年“向海鹤舞”被评为“吉林八景”之一,享有“东有长白,西有向海”之美誉,是吉林的象征。

  2.3联系方式:

  项目所在市(州)联系方式:

  联系单位:白城市商务局

  联 系 人:徐增春

  联系电话:0436-5081011  13894682986

  传  真:0436-5081011