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安徽省亳州市率先建设区域性中药饮片信息化追溯体系

来源: 安徽省药监局  发布日期:2022-11-29 16:55:25

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  日前,记者从安徽省药监局获悉,安徽省亳州市在全国率先建设的区域性中药饮片生产追溯体系,现已覆盖亳州全市192家中药饮片生产企业,基本实现了中药饮片重点品种来源可查、去向可追、质量可控、责任可究。

  亳州是我国知名的中药材贸易中心和中药饮片生产基地,2021年中药产业规模超千亿元。据了解,中药饮片作为亳州市重要的支柱产业之一,生产企业众多。然而受药材品质、加工工艺、贮藏条件等因素影响,中药饮片质量常面临挑战。

  近年来,安徽省药品监管部门聚焦中药饮片质量管理,将亳州市中药饮片信息化追溯体系建设作为提升产品质量的重要手段,并印发了《关于促进中药传承创新发展若干措施》《2022年深入推进亳州市中药饮片生产环节信息化追溯工作方案》等文件,部署信息化追溯体系建设,并成立专班推动落实。同时,亳州市人民政府还印发了具体工作方案,并投入350万元专项资金保障信息化追溯系统顺利开发。

  自2021年9月开始,安徽省药监局在亳州市中药饮片生产企业中遴选60家企业和20个重点品种进行信息化追溯体系建设试点,安徽省药监局第二分局积极开展调研、听取相关意见,进一步升级和完善追溯系统。2022年7月,试点工作顺利结束,亳州市中药饮片生产信息化追溯平台系统基本建成。

  为全面推广信息化追溯体系应用,安徽省药监局检查二分局发动全员,在亳州组织开展专题会议、集中实操培训、企业现场培训等,并免费提供给相关企业使用。

  据了解,信息化追溯体系主要由企业端和监管端两部分构成。企业端追溯系统参考GMP审查要素和内容,结合企业ERP建设经验,以“人、机、料、法、环、测”为追溯核心内容,把控采购、生产、仓储、财务、销售等关键环节过程和参数,能够实现生产全过程的实时记录与修改留痕,有效地控制过去纸质记录存在的人为修改风险。同时,中药饮片生产企业的工作人员可勾选系统预设置的药材品种、加工方法等进行记录,和手工纸质记录相比,能够减少差错率,提高企业的工作效率。监管端则可实现从企业端追溯平台自动读取、录入数据,监管部门可根据需要随时查询权限内的企业数据,完成召回管理、智能分析、信息发布等内容,实现中药饮片质量的数字化监管。

  据悉,截至目前,追溯平台系统共录入供应商信息16587条、销售客户信息21172条、物料信息76515条、工艺路线信息21395条、设备信息7784条、原料采购信息12614批、成品信息49482批。

  安徽省药监局相关人士表示,该局将继续拓展相关应用,最终实现对亳州市中药饮片全品类、全批次的覆盖,进一步保障中药饮片生产流通环节质量。(实习记者冯玉浩)


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安徽省亳州市率先建设区域性中药饮片信息化追溯体系

来源:安徽省药监局日期:2022-11-29 16:55:25

  日前,记者从安徽省药监局获悉,安徽省亳州市在全国率先建设的区域性中药饮片生产追溯体系,现已覆盖亳州全市192家中药饮片生产企业,基本实现了中药饮片重点品种来源可查、去向可追、质量可控、责任可究。

  亳州是我国知名的中药材贸易中心和中药饮片生产基地,2021年中药产业规模超千亿元。据了解,中药饮片作为亳州市重要的支柱产业之一,生产企业众多。然而受药材品质、加工工艺、贮藏条件等因素影响,中药饮片质量常面临挑战。

  近年来,安徽省药品监管部门聚焦中药饮片质量管理,将亳州市中药饮片信息化追溯体系建设作为提升产品质量的重要手段,并印发了《关于促进中药传承创新发展若干措施》《2022年深入推进亳州市中药饮片生产环节信息化追溯工作方案》等文件,部署信息化追溯体系建设,并成立专班推动落实。同时,亳州市人民政府还印发了具体工作方案,并投入350万元专项资金保障信息化追溯系统顺利开发。

  自2021年9月开始,安徽省药监局在亳州市中药饮片生产企业中遴选60家企业和20个重点品种进行信息化追溯体系建设试点,安徽省药监局第二分局积极开展调研、听取相关意见,进一步升级和完善追溯系统。2022年7月,试点工作顺利结束,亳州市中药饮片生产信息化追溯平台系统基本建成。

  为全面推广信息化追溯体系应用,安徽省药监局检查二分局发动全员,在亳州组织开展专题会议、集中实操培训、企业现场培训等,并免费提供给相关企业使用。

  据了解,信息化追溯体系主要由企业端和监管端两部分构成。企业端追溯系统参考GMP审查要素和内容,结合企业ERP建设经验,以“人、机、料、法、环、测”为追溯核心内容,把控采购、生产、仓储、财务、销售等关键环节过程和参数,能够实现生产全过程的实时记录与修改留痕,有效地控制过去纸质记录存在的人为修改风险。同时,中药饮片生产企业的工作人员可勾选系统预设置的药材品种、加工方法等进行记录,和手工纸质记录相比,能够减少差错率,提高企业的工作效率。监管端则可实现从企业端追溯平台自动读取、录入数据,监管部门可根据需要随时查询权限内的企业数据,完成召回管理、智能分析、信息发布等内容,实现中药饮片质量的数字化监管。

  据悉,截至目前,追溯平台系统共录入供应商信息16587条、销售客户信息21172条、物料信息76515条、工艺路线信息21395条、设备信息7784条、原料采购信息12614批、成品信息49482批。

  安徽省药监局相关人士表示,该局将继续拓展相关应用,最终实现对亳州市中药饮片全品类、全批次的覆盖,进一步保障中药饮片生产流通环节质量。(实习记者冯玉浩)