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云南省药品监督管理局关于停止中药饮片生产品种备案的通告

来源: 云南省药监局网站  发布日期:2023-01-03 14:03:36

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  为进一步落实国务院“放、管、服”有关要求,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《药品生产监督管理办法》等法律法规,经云南省药品监督管理局研究,现将中药饮片生产品种备案有关事宜通告如下:

  一、《云南省药品监督管理局关于中药饮片产品备案有关问题的通知》(云药监生〔2020〕20号)从本《通告》公布即日起停止执行。

  二、相关工作

  (一)各中药饮片生产企业应当按照《国家药监局关于印发<药品年度报告管理规定>的通知》(国药监药管〔2022〕16号)要求,将中药饮片生产品种情况在年度报告中报告。

  (二)各中药饮片生产企业要严格按照《药品生产许可证》许可范围和《药品生产质量管理规范(2010版)》的要求组织生产。

  (三)各中药饮片生产企业新增加的生产品种须进行充分工艺验证和评估;严格按法定标准开展中药材入厂检验,检验不合格不得入库和投料生产;严格按照法定标准开展出厂检验,检验不合格不得放行,严防不合格药品流入市场,保障中药饮片质量安全、有效、可追溯。

  云南省药品监督管理局

  2022年12月22日


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云南省药品监督管理局关于停止中药饮片生产品种备案的通告

来源:云南省药监局网站日期:2023-01-03 14:03:36

  为进一步落实国务院“放、管、服”有关要求,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《药品生产监督管理办法》等法律法规,经云南省药品监督管理局研究,现将中药饮片生产品种备案有关事宜通告如下:

  一、《云南省药品监督管理局关于中药饮片产品备案有关问题的通知》(云药监生〔2020〕20号)从本《通告》公布即日起停止执行。

  二、相关工作

  (一)各中药饮片生产企业应当按照《国家药监局关于印发<药品年度报告管理规定>的通知》(国药监药管〔2022〕16号)要求,将中药饮片生产品种情况在年度报告中报告。

  (二)各中药饮片生产企业要严格按照《药品生产许可证》许可范围和《药品生产质量管理规范(2010版)》的要求组织生产。

  (三)各中药饮片生产企业新增加的生产品种须进行充分工艺验证和评估;严格按法定标准开展中药材入厂检验,检验不合格不得入库和投料生产;严格按照法定标准开展出厂检验,检验不合格不得放行,严防不合格药品流入市场,保障中药饮片质量安全、有效、可追溯。

  云南省药品监督管理局

  2022年12月22日